악성 흉막삼출액 임상시험에서 최초의 치료적 개입 (TIME-1)
TIME1: 악성 흉막 삼출에 대한 흉막유착술에서 비스테로이드성 항염증 진통제 및 소구경 흉관이 아편류 진통제 및 대구경 흉관보다 덜 고통스러운지 평가하기 위한 2 X 2 요인 시험.
암세포로 인한 체액이 폐 내벽에 축적될 수 있습니다. 흉관으로 체액을 배출하면 통증과 숨가쁨을 완화할 수 있습니다. 체액이 다시 돌아오는 것을 막기 위해 환자에게 약(탈크)을 흉부 배액관에 주입하여 폐 주변 공간을 밀봉합니다. 이 절차는 흉막 유착술로 알려져 있습니다. 이것은 때때로 고통과 불편함을 야기하며 조사자들은 이것을 예방하는 최선의 방법을 알지 못합니다.
연구자들은 흉막유착술 동안 통증을 예방하는 최선의 방법을 찾기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전이성 암 환자는 암세포가 폐에 인접한 막으로 퍼진 결과(악성 흉막 삼출) 폐 주위에 체액이 고이는 경우가 많습니다. 숨가쁨 및 기침과 같은 불쾌한 증상을 유발할 수 있는 이 상태를 치료하는 표준 방법은 체액을 빼낸 다음 흉부 배액관에 투여하는 약물(활석)을 사용하여 공동을 밀봉하는 것입니다. 활석은 폐와 흉벽의 내벽에 염증을 일으켜 두 표면을 서로 붙게 하고 액체가 재발하는 것을 방지합니다. 이 절차는 종종 매우 고통스럽습니다. 통증은 부분적으로 사용된 흉관의 크기와 절차 중에 환자가 취하는 진통제 유형과 관련될 수 있습니다. 이 시술과 관련된 통증의 양을 줄이는 것은 이 시술을 받는 환자에게 상당한 이점이 될 것입니다.
이 시험은 흉막유착증 통증을 예방하는 데 더 효과적인 두 가지 약물 요법 중 어느 것이 더 효과적인지, 그리고 흉관의 크기가 통증에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 있습니다. 또한 이들 중 어느 것이 흉막 유착의 성공률에 영향을 미치는지 여부도 다룰 것입니다.
흉부 배액의 크기나 진통제의 종류(이부프로펜 또는 모르핀)가 흉막유착술 후 느끼는 통증의 정도에 영향을 미치는지 알아보고자 합니다. 이 과정에서 통증을 예방하는 최선의 방법을 찾기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
흉막유착술이 필요한 악성 흉막삼출의 임상적으로 확실한 진단. 진단은 다음 중 하나에 의해 확립될 수 있습니다.
- 조직학적으로 입증된 흉막 악성종양 또는
- 흉강경 검사 중 직접 시야에서 보이는 흉막 악성 종양의 전형적인 특징 또는
- 다른 곳에서 조직학적으로 입증된 암의 맥락에서 흉막 삼출액
- 1개월 이상 생존 예상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 원발성 림프종 또는 소세포폐암
- 임신 또는 수유중인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 위장관 출혈 또는 치료되지 않은 소화성 궤양 병력
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)/아편제/아세트아미노펜에 대한 알려진 민감성
- Hypercapnic 호흡 부전
- 알려진 정맥 약물 남용
- 심한 신장 또는 간 질환
- 알려진 출혈 체질
- 와파린 요법
- 현재 또는 최근(2주 이내) 코르티코스테로이드 스테로이드 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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14 프렌치 사이즈보다 큰 흉관과 이부프로펜.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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프렌치 사이즈 14 이하의 흉관과 이부프로펜.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
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프렌치 사이즈 14보다 큰 흉관 및 모르핀.
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
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14 French 크기 이하의 흉관 및 모르핀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 흉막 삼출액에 대한 흉막 유착술 후 72시간 동안의 평균 통증 점수
기간: 72시간
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72시간
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무작위화 후 3개월 후 흉막 유착 성공(흉막 삼출의 재발까지의 시간)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pleurodesis의 측면에 만성 흉통의 존재
기간: 6주
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6주
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Pleurodesis의 측면에 만성 흉통의 존재
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200816478
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