- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00896285
Die erste therapeutische Intervention in der Studie zum malignen Pleuraerguss (TIME-1)
ZEIT1: Eine 2 x 2-faktorielle Studie zur Beurteilung, ob nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika und Thoraxdrainagen mit kleinem Durchmesser bei der Pleurodese bei malignem Pleuraerguss weniger schmerzhaft sind als Opiatanalgetika und Thoraxdrainagen mit großem Durchmesser.
Durch Krebszellen verursachte Flüssigkeit kann sich in der Lungenschleimhaut ansammeln. Das Ablassen der Flüssigkeit über eine Thoraxdrainage kann Schmerzen und Atemnot lindern. Um zu verhindern, dass die Flüssigkeit wieder zurückfließt, wird den Patienten ein Medikament (Talk) in die Thoraxdrainage verabreicht, um den Raum um die Lunge herum abzudichten. Dieser Vorgang wird als Pleurodese bezeichnet. Dies verursacht manchmal Schmerzen und Unbehagen, und die Forscher wissen nicht, wie dies am besten verhindert werden kann.
Die Forscher hoffen, den besten Weg zu finden, Schmerzen während der Pleurodese vorzubeugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Thoraxdrainage mit großer Bohrung + NSAID-basiertes Analgetikum
- Sonstiges: Thoraxdrainage mit kleinem Durchmesser + NSAID-basiertes Analgetikum
- Sonstiges: Thoraxdrainage mit großem Durchmesser + Schmerzmittel auf Opiatbasis
- Sonstiges: Thoraxdrainage mit kleinem Durchmesser + Schmerzmittel auf Opiatbasis
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit metastasiertem Krebs sammelt sich häufig Flüssigkeit um die Lunge an, da sich Krebszellen auf die Membranen neben der Lunge ausbreiten (maligner Pleuraerguss). Die Standardmethode zur Behandlung dieser Erkrankung, die zu unangenehmen Symptomen wie Atemnot und Husten führen kann, besteht darin, die Flüssigkeit abzuleiten und den Hohlraum anschließend mit einem Medikament (Talkum) zu verschließen, das in die Thoraxdrainage gegeben wird. Talk verursacht Entzündungen in der Auskleidung der Lunge und der Brustwand, wodurch die beiden Oberflächen zusammengeklebt werden und ein erneutes Austreten von Flüssigkeit verhindert wird. Dieser Eingriff ist oft sehr schmerzhaft; Die Schmerzen hängen möglicherweise teilweise mit der Größe der verwendeten Thoraxdrainage und der Art der Analgesie zusammen, die der Patient während des Eingriffs einnimmt. Die Verringerung der mit diesem Eingriff verbundenen Schmerzen wäre ein erheblicher Vorteil für Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen.
In dieser Studie wird untersucht, welches der beiden unterschiedlichen Medikamentenregime bei der Vorbeugung von Pleurodese-Schmerzen wirksamer ist und ob die Größe der Thoraxdrainage die Schmerzen beeinflusst. Es wird auch untersucht, ob einer dieser Faktoren die Erfolgsrate der Pleurodese beeinflusst.
Wir hoffen zu erfahren, ob die Größe der Thoraxdrainage oder die Art der verabreichten Schmerzmittel (Ibuprofen oder Morphin) das Ausmaß der Schmerzen nach dem Pleurodese-Eingriff beeinflussen. Wir hoffen, die beste Möglichkeit zu finden, Schmerzen bei diesem Eingriff vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch sichere Diagnose eines malignen Pleuraergusses, der eine Pleurodese erfordert. Die Diagnose kann durch eine der folgenden Maßnahmen gestellt werden:
- Histologisch nachgewiesene Pleuramalignität ODER
- Typische Merkmale einer pleuralen Malignität, sichtbar im direkten Blickfeld während der Thorakoskopie ODER
- Pleuraerguss im Zusammenhang mit histologisch nachgewiesenem Krebs an anderer Stelle
- Erwartetes Überleben mehr als 1 Monat
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Primäres Lymphom oder kleinzelliges Lungenkarzinom
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder unbehandelten Magengeschwüren
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)/Opiaten/Paracetamol
- Hyperkapnisches Atemversagen
- Bekannter intravenöser Drogenmissbrauch
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Bekannte Blutungsdiathese
- Warfarin-Therapie
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) Kortikosteroid-Steroidtherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Thoraxdrainage größer als 14 French und Ibuprofen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Thoraxdrainage kleiner oder gleich 14 French Size und Ibuprofen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Thoraxdrainage größer als 14 French und Morphium.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Thoraxdrainage kleiner oder gleich 14 French Size und Morphium.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ein durchschnittlicher Schmerzwert über 72 Stunden nach der Pleurodese bei bösartigem Pleuraerguss
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
Erfolg der Pleurodese 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit bis zum Rückfall des Pleuraergusses)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorliegen chronischer Brustschmerzen auf der Seite der Pleurodese
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Vorliegen chronischer Brustschmerzen auf der Seite der Pleurodese
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Pleuraerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pleuraneoplasmen
- Pleuraerguss, bösartig
- Pleuraerguss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika
- Opiat-Alkaloide
Andere Studien-ID-Nummern
- 200816478
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .