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Die erste therapeutische Intervention in der Studie zum malignen Pleuraerguss (TIME-1)

16. Juli 2015 aktualisiert von: University of California, Davis

ZEIT1: Eine 2 x 2-faktorielle Studie zur Beurteilung, ob nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika und Thoraxdrainagen mit kleinem Durchmesser bei der Pleurodese bei malignem Pleuraerguss weniger schmerzhaft sind als Opiatanalgetika und Thoraxdrainagen mit großem Durchmesser.

Durch Krebszellen verursachte Flüssigkeit kann sich in der Lungenschleimhaut ansammeln. Das Ablassen der Flüssigkeit über eine Thoraxdrainage kann Schmerzen und Atemnot lindern. Um zu verhindern, dass die Flüssigkeit wieder zurückfließt, wird den Patienten ein Medikament (Talk) in die Thoraxdrainage verabreicht, um den Raum um die Lunge herum abzudichten. Dieser Vorgang wird als Pleurodese bezeichnet. Dies verursacht manchmal Schmerzen und Unbehagen, und die Forscher wissen nicht, wie dies am besten verhindert werden kann.

Die Forscher hoffen, den besten Weg zu finden, Schmerzen während der Pleurodese vorzubeugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit metastasiertem Krebs sammelt sich häufig Flüssigkeit um die Lunge an, da sich Krebszellen auf die Membranen neben der Lunge ausbreiten (maligner Pleuraerguss). Die Standardmethode zur Behandlung dieser Erkrankung, die zu unangenehmen Symptomen wie Atemnot und Husten führen kann, besteht darin, die Flüssigkeit abzuleiten und den Hohlraum anschließend mit einem Medikament (Talkum) zu verschließen, das in die Thoraxdrainage gegeben wird. Talk verursacht Entzündungen in der Auskleidung der Lunge und der Brustwand, wodurch die beiden Oberflächen zusammengeklebt werden und ein erneutes Austreten von Flüssigkeit verhindert wird. Dieser Eingriff ist oft sehr schmerzhaft; Die Schmerzen hängen möglicherweise teilweise mit der Größe der verwendeten Thoraxdrainage und der Art der Analgesie zusammen, die der Patient während des Eingriffs einnimmt. Die Verringerung der mit diesem Eingriff verbundenen Schmerzen wäre ein erheblicher Vorteil für Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen.

In dieser Studie wird untersucht, welches der beiden unterschiedlichen Medikamentenregime bei der Vorbeugung von Pleurodese-Schmerzen wirksamer ist und ob die Größe der Thoraxdrainage die Schmerzen beeinflusst. Es wird auch untersucht, ob einer dieser Faktoren die Erfolgsrate der Pleurodese beeinflusst.

Wir hoffen zu erfahren, ob die Größe der Thoraxdrainage oder die Art der verabreichten Schmerzmittel (Ibuprofen oder Morphin) das Ausmaß der Schmerzen nach dem Pleurodese-Eingriff beeinflussen. Wir hoffen, die beste Möglichkeit zu finden, Schmerzen bei diesem Eingriff vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch sichere Diagnose eines malignen Pleuraergusses, der eine Pleurodese erfordert. Die Diagnose kann durch eine der folgenden Maßnahmen gestellt werden:

    • Histologisch nachgewiesene Pleuramalignität ODER
    • Typische Merkmale einer pleuralen Malignität, sichtbar im direkten Blickfeld während der Thorakoskopie ODER
    • Pleuraerguss im Zusammenhang mit histologisch nachgewiesenem Krebs an anderer Stelle
  2. Erwartetes Überleben mehr als 1 Monat
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Primäres Lymphom oder kleinzelliges Lungenkarzinom
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder unbehandelten Magengeschwüren
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)/Opiaten/Paracetamol
  7. Hyperkapnisches Atemversagen
  8. Bekannter intravenöser Drogenmissbrauch
  9. Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  10. Bekannte Blutungsdiathese
  11. Warfarin-Therapie
  12. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) Kortikosteroid-Steroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Thoraxdrainage größer als 14 French und Ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Thoraxdrainage kleiner oder gleich 14 French Size und Ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Thoraxdrainage größer als 14 French und Morphium.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Thoraxdrainage kleiner oder gleich 14 French Size und Morphium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein durchschnittlicher Schmerzwert über 72 Stunden nach der Pleurodese bei bösartigem Pleuraerguss
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Erfolg der Pleurodese 3 Monate nach der Randomisierung (Zeit bis zum Rückfall des Pleuraergusses)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen chronischer Brustschmerzen auf der Seite der Pleurodese
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vorliegen chronischer Brustschmerzen auf der Seite der Pleurodese
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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