A Primeira Intervenção Terapêutica no Derrame Pleural Maligno (TIME-1)
TIME1: Um ensaio fatorial 2 X 2 para avaliar se os analgésicos anti-inflamatórios não esteróides e os tubos torácicos de pequeno calibre são menos dolorosos do que os analgésicos opiáceos e os tubos torácicos de grande diâmetro na pleurodese para derrame pleural maligno.
O fluido causado por células cancerígenas pode se acumular no revestimento do pulmão. A drenagem do fluido com um tubo torácico pode aliviar a dor e a falta de ar. Para impedir que o fluido volte novamente, os pacientes recebem um medicamento (talco) no dreno torácico para selar o espaço ao redor do pulmão. Este procedimento é conhecido como pleurodese. Isso às vezes causa dor e desconforto, e os investigadores não sabem a melhor maneira de prevenir isso.
Os investigadores esperam encontrar a melhor maneira de prevenir a dor durante a pleurodese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Dreno torácico de grande diâmetro + esquema analgésico baseado em AINE
- Outro: Dreno torácico de pequeno calibre + regime analgésico à base de AINE
- Outro: Dreno torácico de grande calibre + regime analgésico à base de opiáceos
- Outro: Dreno torácico de pequeno calibre + regime analgésico à base de opiáceos
Descrição detalhada
Pacientes com câncer metastático geralmente apresentam acúmulo de líquido ao redor do pulmão como resultado da disseminação das células cancerígenas para as membranas adjacentes ao pulmão (derrame pleural maligno). A maneira padrão de tratar essa condição, que pode causar sintomas desagradáveis, como falta de ar e tosse, é drenar o fluido e depois selar a cavidade, usando um medicamento (talco) administrado no dreno torácico. O talco causa inflamação no revestimento do pulmão e na parede torácica, unindo as duas superfícies e impedindo a recorrência do fluido. Este procedimento costuma ser muito doloroso; a dor pode estar relacionada, em parte, ao tamanho do dreno torácico utilizado e ao tipo de analgesia ingerida pelo paciente durante o procedimento. Reduzir a quantidade de dor associada a este procedimento seria um benefício substancial para os pacientes submetidos a este procedimento.
Este estudo está analisando qual dos dois regimes de medicamentos diferentes é mais eficaz na prevenção da dor da pleurodese e se o tamanho do tubo torácico influencia a dor. Ele também abordará se algum desses fatores influencia a taxa de sucesso da pleurodese.
Esperamos saber se o tamanho do dreno torácico ou o tipo de medicação para dor administrada (ibuprofeno ou morfina) influencia a quantidade de dor sentida após o procedimento de pleurodese. Esperamos encontrar a melhor forma de prevenir a dor durante este procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clinicamente confiável de derrame pleural maligno que requer pleurodese. O diagnóstico pode ser estabelecido por um dos seguintes:
- Malignidade pleural comprovada histologicamente OU
- Características típicas de malignidade pleural observadas na visão direta durante a toracoscopia OU
- Derrame pleural no contexto de câncer histologicamente comprovado em outro lugar
- Sobrevida esperada superior a 1 mês
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Linfoma primário ou carcinoma pulmonar de pequenas células
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Incapacidade de dar consentimento informado
- História de sangramento GI ou de úlcera péptica não tratada
- Sensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)/opiáceos/paracetamol
- Insuficiência respiratória hipercápnica
- Abuso conhecido de drogas intravenosas
- Doença renal ou hepática grave
- Diátese hemorrágica conhecida
- Terapia com varfarina
- Tratamento atual ou recente (dentro de 2 semanas) com corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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Dreno torácico maior que 14 French size e ibuprofeno.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Dreno torácico menor ou igual a 14 French size e ibuprofeno.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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Dreno torácico maior que 14 French size e morfina.
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
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Dreno torácico menor ou igual a 14 French size e morfina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma pontuação média de dor ao longo de 72 horas após a pleurodese para derrame pleural maligno
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Sucesso da pleurodese 3 meses após a randomização (tempo até a recidiva do derrame pleural)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de dor torácica crônica no lado da pleurodese
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Presença de dor torácica crônica no lado da pleurodese
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos
- Alcaloides Opiáceos
Outros números de identificação do estudo
- 200816478
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