- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00896285
Den første terapeutiske intervensjonen i malign pleuraeffusjonsforsøk (TIME-1)
TID 1: En 2 x 2 faktorforsøk for å vurdere om ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika og småborede brystrør er mindre smertefulle enn opiat-analgetika og større brystrør i pleurodese for ondartet pleural effusjon.
Væske forårsaket av kreftceller kan samle seg i slimhinnen i lungen. Å tømme væsken med et brystrør kan lindre smerte og kortpustethet. For å hindre at væsken kommer tilbake igjen, får pasienter en medisin (talkum) inn i thoraxavløpet for å forsegle rommet rundt lungen. Denne prosedyren er kjent som pleurodesis. Dette forårsaker noen ganger smerte og ubehag, og etterforskerne vet ikke hvordan man best kan forhindre dette.
Etterforskerne håper å finne den beste måten å forhindre smerte under pleurodese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatisk kreft har ofte væske som samler seg rundt lungen som følge av at kreftceller sprer seg til membranene ved siden av lungen (malign pleuraeffusjon). Standardmåten for å behandle denne tilstanden, som kan forårsake ubehagelige symptomer som pust og hoste, er å tømme væsken og deretter forsegle hulrommet ved å bruke et medikament (talkum) gitt i thoraxavløpet. Talkum forårsaker betennelse i slimhinnen i lungen og brystveggen, holder de to overflatene sammen og hindrer væske i å komme tilbake. Denne prosedyren er ofte svært smertefull; smerten kan delvis være relatert til størrelsen på brystslangen som brukes og typen smertelindring pasienten tar under prosedyren. Å redusere mengden smerte forbundet med denne prosedyren vil være en betydelig fordel for pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
Denne studien ser på hvilke av to forskjellige medikamentregimer som er mer effektive for å forhindre pleurodesesmerter, og om størrelsen på brystrøret påvirker smerte. Den vil også ta for seg hvorvidt noen av disse påvirker suksessraten for pleurodese.
Vi håper å finne ut om størrelsen på brystdrenering eller typen smertestillende medisin som gis (ibuprofen eller morfin) påvirker mengden smerte som føles etter pleurodese-prosedyren. Vi håper å finne den beste måten å forebygge smerte under denne prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk sikker diagnose av ondartet pleural effusjon som krever pleurodesis. Diagnosen kan stilles av en av:
- Histologisk påvist pleural malignitet ELLER
- Typiske trekk ved pleural malignitet sett på direkte syn under torakoskopi ELLER
- Pleural effusjon i sammenheng med histologisk påvist kreft andre steder
- Forventet overlevelse mer enn 1 måned
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Primært lymfom eller småcellet lungekarsinom
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Anamnese med GI-blødning eller ubehandlet magesår
- Kjent følsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)/opiater/acetaminophen
- Hyperkapnisk respirasjonssvikt
- Kjent intravenøst narkotikamisbruk
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
- Kjent blødende diatese
- Warfarin terapi
- Pågående eller nylig (innen 2 uker) kortikosteroid steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Brystrør større enn 14 fransk størrelse og ibuprofen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Brystrør mindre enn eller lik 14 fransk størrelse og ibuprofen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Brystrør større enn 14 fransk størrelse og morfin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Brystrør mindre enn eller lik 14 fransk størrelse og morfin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En gjennomsnittlig smertescore over 72 timer etter pleurodese for ondartet pleural effusjon
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Pleurodesesuksess 3 måneder etter randomisering (tid til tilbakefall av pleural effusjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av kroniske brystsmerter på siden av pleurodesen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Tilstedeværelse av kroniske brystsmerter på siden av pleurodesen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika
- Opiatalkaloider
Andre studie-ID-numre
- 200816478
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .