Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den første terapeutiske intervensjonen i malign pleuraeffusjonsforsøk (TIME-1)

16. juli 2015 oppdatert av: University of California, Davis

TID 1: En 2 x 2 faktorforsøk for å vurdere om ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika og småborede brystrør er mindre smertefulle enn opiat-analgetika og større brystrør i pleurodese for ondartet pleural effusjon.

Væske forårsaket av kreftceller kan samle seg i slimhinnen i lungen. Å tømme væsken med et brystrør kan lindre smerte og kortpustethet. For å hindre at væsken kommer tilbake igjen, får pasienter en medisin (talkum) inn i thoraxavløpet for å forsegle rommet rundt lungen. Denne prosedyren er kjent som pleurodesis. Dette forårsaker noen ganger smerte og ubehag, og etterforskerne vet ikke hvordan man best kan forhindre dette.

Etterforskerne håper å finne den beste måten å forhindre smerte under pleurodese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metastatisk kreft har ofte væske som samler seg rundt lungen som følge av at kreftceller sprer seg til membranene ved siden av lungen (malign pleuraeffusjon). Standardmåten for å behandle denne tilstanden, som kan forårsake ubehagelige symptomer som pust og hoste, er å tømme væsken og deretter forsegle hulrommet ved å bruke et medikament (talkum) gitt i thoraxavløpet. Talkum forårsaker betennelse i slimhinnen i lungen og brystveggen, holder de to overflatene sammen og hindrer væske i å komme tilbake. Denne prosedyren er ofte svært smertefull; smerten kan delvis være relatert til størrelsen på brystslangen som brukes og typen smertelindring pasienten tar under prosedyren. Å redusere mengden smerte forbundet med denne prosedyren vil være en betydelig fordel for pasienter som gjennomgår denne prosedyren.

Denne studien ser på hvilke av to forskjellige medikamentregimer som er mer effektive for å forhindre pleurodesesmerter, og om størrelsen på brystrøret påvirker smerte. Den vil også ta for seg hvorvidt noen av disse påvirker suksessraten for pleurodese.

Vi håper å finne ut om størrelsen på brystdrenering eller typen smertestillende medisin som gis (ibuprofen eller morfin) påvirker mengden smerte som føles etter pleurodese-prosedyren. Vi håper å finne den beste måten å forebygge smerte under denne prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk sikker diagnose av ondartet pleural effusjon som krever pleurodesis. Diagnosen kan stilles av en av:

    • Histologisk påvist pleural malignitet ELLER
    • Typiske trekk ved pleural malignitet sett på direkte syn under torakoskopi ELLER
    • Pleural effusjon i sammenheng med histologisk påvist kreft andre steder
  2. Forventet overlevelse mer enn 1 måned
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Primært lymfom eller småcellet lungekarsinom
  3. Pasienter som er gravide eller ammende
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke
  5. Anamnese med GI-blødning eller ubehandlet magesår
  6. Kjent følsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)/opiater/acetaminophen
  7. Hyperkapnisk respirasjonssvikt
  8. Kjent intravenøst ​​narkotikamisbruk
  9. Alvorlig nyre- eller leversykdom
  10. Kjent blødende diatese
  11. Warfarin terapi
  12. Pågående eller nylig (innen 2 uker) kortikosteroid steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Brystrør større enn 14 fransk størrelse og ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Brystrør mindre enn eller lik 14 fransk størrelse og ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Brystrør større enn 14 fransk størrelse og morfin.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Brystrør mindre enn eller lik 14 fransk størrelse og morfin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En gjennomsnittlig smertescore over 72 timer etter pleurodese for ondartet pleural effusjon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Pleurodesesuksess 3 måneder etter randomisering (tid til tilbakefall av pleural effusjon)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av kroniske brystsmerter på siden av pleurodesen
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Tilstedeværelse av kroniske brystsmerter på siden av pleurodesen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere