- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00896285
Den første terapeutiske indgriben i forsøg med malign pleuraeffusion (TIME-1)
TID 1: Et 2 X 2 faktorforsøg for at vurdere, om ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika og brystrør med lille boring er mindre smertefulde end opiat-analgetika og brystrør med stor boring i pleurodese til malign pleuraeffusion.
Væske forårsaget af kræftceller kan ophobes i lungeslimhinden. Dræning af væsken med en brystsonde kan lindre smerter og åndenød. For at forhindre væsken i at komme tilbage igen, får patienterne en medicin (talkum) i thoraxafløbet for at forsegle rummet omkring lungen. Denne procedure er kendt som pleurodesis. Dette forårsager nogle gange smerte og ubehag, og efterforskerne ved ikke, hvordan man bedst kan forhindre dette.
Efterforskerne håber at finde den bedste måde at forebygge smerter under pleurodesis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med metastatisk kræft har ofte væske, der samler sig omkring lungen som følge af kræftceller, der spreder sig til membranerne ved siden af lungen (malign pleuraeffusion). Den almindelige måde at behandle denne tilstand på, som kan forårsage ubehagelige symptomer såsom åndenød og hoste, er at dræne væsken af og derefter forsegle hulrummet ved at bruge et lægemiddel (talkum) indgivet i thoraxafløbet. Talkum forårsager betændelse i slimhinden i lungen og brystvæggen, klistrer de to overflader sammen og forhindrer væske i at komme tilbage. Denne procedure er ofte meget smertefuld; smerten kan delvist være relateret til størrelsen af det anvendte brystrør og typen af smertelindring, som patienten har taget under proceduren. At reducere mængden af smerte forbundet med denne procedure ville være en væsentlig fordel for patienter, der gennemgår denne procedure.
Dette forsøg ser på, hvilket af to forskellige lægemiddelregimer, der er mere effektivt til at forebygge pleurodesis-smerter, og om størrelsen af brystrøret påvirker smerten. Det vil også tage fat på, om nogen af disse påvirker succesraten for pleurodesis.
Vi håber at finde ud af, om størrelsen af thoraxdræn eller typen af smertestillende medicin (ibuprofen eller morfin) påvirker mængden af smerte, der føles efter pleurodese-proceduren. Vi håber at finde den bedste måde at forebygge smerter under denne procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk sikker diagnose af malign pleural effusion, der kræver pleurodesis. Diagnosen kan stilles ved en af:
- Histologisk påvist pleural malignitet ELLER
- Typiske træk ved pleural malignitet set ved direkte syn under thorakoskopi ELLER
- Pleural effusion i sammenhæng med histologisk bevist cancer andetsteds
- Forventet overlevelse mere end 1 måned
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Primært lymfom eller småcellet lungekarcinom
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese med GI-blødning eller ubehandlet mavesår
- Kendt følsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)/opiater/acetaminophen
- Hyperkapnisk respirationssvigt
- Kendt intravenøst stofmisbrug
- Alvorlig nyre- eller leversygdom
- Kendt blødende diatese
- Warfarin terapi
- Aktuel eller nylig (inden for 2 uger) kortikosteroid steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Brystrør større end 14 fransk størrelse og ibuprofen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Brystrør mindre end eller lig med 14 fransk størrelse og ibuprofen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Brystrør større end 14 fransk størrelse og morfin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Brystrør mindre end eller lig med 14 fransk størrelse og morfin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En gennemsnitlig smertescore over 72 timer efter pleurodesis for malign pleuraeffusion
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Pleurodesis succes 3 måneder efter randomisering (tid til tilbagefald af pleural effusion)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af kroniske brystsmerter på siden af pleurodesen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Tilstedeværelse af kroniske brystsmerter på siden af pleurodesen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika
- Opiat-alkaloider
Andre undersøgelses-id-numre
- 200816478
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .