Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den første terapeutiske indgriben i forsøg med malign pleuraeffusion (TIME-1)

16. juli 2015 opdateret af: University of California, Davis

TID 1: Et 2 X 2 faktorforsøg for at vurdere, om ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika og brystrør med lille boring er mindre smertefulde end opiat-analgetika og brystrør med stor boring i pleurodese til malign pleuraeffusion.

Væske forårsaget af kræftceller kan ophobes i lungeslimhinden. Dræning af væsken med en brystsonde kan lindre smerter og åndenød. For at forhindre væsken i at komme tilbage igen, får patienterne en medicin (talkum) i thoraxafløbet for at forsegle rummet omkring lungen. Denne procedure er kendt som pleurodesis. Dette forårsager nogle gange smerte og ubehag, og efterforskerne ved ikke, hvordan man bedst kan forhindre dette.

Efterforskerne håber at finde den bedste måde at forebygge smerter under pleurodesis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk kræft har ofte væske, der samler sig omkring lungen som følge af kræftceller, der spreder sig til membranerne ved siden af ​​lungen (malign pleuraeffusion). Den almindelige måde at behandle denne tilstand på, som kan forårsage ubehagelige symptomer såsom åndenød og hoste, er at dræne væsken af ​​og derefter forsegle hulrummet ved at bruge et lægemiddel (talkum) indgivet i thoraxafløbet. Talkum forårsager betændelse i slimhinden i lungen og brystvæggen, klistrer de to overflader sammen og forhindrer væske i at komme tilbage. Denne procedure er ofte meget smertefuld; smerten kan delvist være relateret til størrelsen af ​​det anvendte brystrør og typen af ​​smertelindring, som patienten har taget under proceduren. At reducere mængden af ​​smerte forbundet med denne procedure ville være en væsentlig fordel for patienter, der gennemgår denne procedure.

Dette forsøg ser på, hvilket af to forskellige lægemiddelregimer, der er mere effektivt til at forebygge pleurodesis-smerter, og om størrelsen af ​​brystrøret påvirker smerten. Det vil også tage fat på, om nogen af ​​disse påvirker succesraten for pleurodesis.

Vi håber at finde ud af, om størrelsen af ​​thoraxdræn eller typen af ​​smertestillende medicin (ibuprofen eller morfin) påvirker mængden af ​​smerte, der føles efter pleurodese-proceduren. Vi håber at finde den bedste måde at forebygge smerter under denne procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk sikker diagnose af malign pleural effusion, der kræver pleurodesis. Diagnosen kan stilles ved en af:

    • Histologisk påvist pleural malignitet ELLER
    • Typiske træk ved pleural malignitet set ved direkte syn under thorakoskopi ELLER
    • Pleural effusion i sammenhæng med histologisk bevist cancer andetsteds
  2. Forventet overlevelse mere end 1 måned
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Primært lymfom eller småcellet lungekarcinom
  3. Patienter, der er gravide eller ammende
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke
  5. Anamnese med GI-blødning eller ubehandlet mavesår
  6. Kendt følsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)/opiater/acetaminophen
  7. Hyperkapnisk respirationssvigt
  8. Kendt intravenøst ​​stofmisbrug
  9. Alvorlig nyre- eller leversygdom
  10. Kendt blødende diatese
  11. Warfarin terapi
  12. Aktuel eller nylig (inden for 2 uger) kortikosteroid steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Brystrør større end 14 fransk størrelse og ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Brystrør mindre end eller lig med 14 fransk størrelse og ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Brystrør større end 14 fransk størrelse og morfin.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Brystrør mindre end eller lig med 14 fransk størrelse og morfin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En gennemsnitlig smertescore over 72 timer efter pleurodesis for malign pleuraeffusion
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Pleurodesis succes 3 måneder efter randomisering (tid til tilbagefald af pleural effusion)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af kroniske brystsmerter på siden af ​​pleurodesen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tilstedeværelse af kroniske brystsmerter på siden af ​​pleurodesen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (SKØN)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner