Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza interwencja terapeutyczna w próbie wysięku opłucnowego złośliwego (TIME-1)

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of California, Davis

CZAS 1: Badanie czynnikowe 2 x 2 w celu oceny, czy niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe i rurki klatki piersiowej o małej średnicy są mniej bolesne niż opiatowe środki przeciwbólowe i rurki klatki piersiowej o dużej średnicy w pleurodezie złośliwego wysięku opłucnowego.

Płyn spowodowany przez komórki rakowe może gromadzić się w wyściółce płuc. Opróżnianie płynu za pomocą rurki do klatki piersiowej może złagodzić ból i duszność. Aby zapobiec ponownemu cofaniu się płynu, pacjentom podaje się lek (talk) do drenażu klatki piersiowej w celu uszczelnienia przestrzeni wokół płuc. Ta procedura jest znana jako pleurodeza. Czasami powoduje to ból i dyskomfort, a badacze nie znają najlepszego sposobu zapobiegania temu.

Badacze mają nadzieję znaleźć najlepszy sposób zapobiegania bólowi podczas pleurodezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem z przerzutami często gromadzi się płyn wokół płuc w wyniku rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych na błony przylegające do płuc (złośliwy wysięk opłucnowy). Standardowym sposobem leczenia tego stanu, który może powodować nieprzyjemne objawy, takie jak duszność i kaszel, jest odprowadzenie płynu, a następnie uszczelnienie jamy za pomocą leku (talku) podanego do drenażu klatki piersiowej. Talk powoduje stan zapalny w wyściółce płuc i ściany klatki piersiowej, sklejając obie powierzchnie i zapobiegając nawrotom płynu. Ta procedura jest często bardzo bolesna; ból może być częściowo związany z rozmiarem zastosowanej rurki do klatki piersiowej i rodzajem środka przeciwbólowego przyjmowanego przez pacjenta podczas zabiegu. Zmniejszenie ilości bólu związanego z tą procedurą byłoby znaczną korzyścią dla pacjentów poddawanych tej procedurze.

W tej próbie sprawdza się, który z dwóch różnych schematów leczenia jest skuteczniejszy w zapobieganiu bólowi związanemu z pleurodezą i czy rozmiar rurki w klatce piersiowej wpływa na ból. Zajmie się również kwestią, czy którykolwiek z tych czynników wpływa na wskaźnik powodzenia pleurodezy.

Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy wielkość drenażu klatki piersiowej lub rodzaj podawanego leku przeciwbólowego (ibuprofen lub morfina) wpływa na nasilenie bólu odczuwanego po zabiegu pleurodezy. Mamy nadzieję znaleźć najlepszy sposób zapobiegania bólowi podczas tego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pewna klinicznie diagnoza złośliwego wysięku opłucnowego wymagającego pleurodezy. Diagnoza może być ustalona przez jedną z następujących metod:

    • Histologicznie potwierdzony nowotwór opłucnej LUB
    • Typowe cechy nowotworu opłucnej widoczne w bezpośrednim widzeniu podczas torakoskopii LUB
    • Wysięk opłucnowy w kontekście potwierdzonego histologicznie raka w innym miejscu
  2. Oczekiwane przeżycie powyżej 1 miesiąca
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Pierwotny chłoniak lub drobnokomórkowy rak płuc
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  5. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub nieleczonego wrzodu trawiennego
  6. Znana wrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/opiaty/acetaminofen
  7. Hiperkapniczna niewydolność oddechowa
  8. Znane dożylne nadużywanie narkotyków
  9. Ciężka choroba nerek lub wątroby
  10. Znana skaza krwotoczna
  11. Terapia warfaryną
  12. Obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) terapia sterydami kortykosteroidowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Inny: Duży drenaż klatki piersiowej + schemat przeciwbólowy oparty na NLPZ
Rura w klatce piersiowej większa niż 14 rozmiarów francuskich i ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Inny: Mały drenaż klatki piersiowej + schemat przeciwbólowy oparty na NLPZ
Rura w klatce piersiowej mniejsza lub równa rozmiarowi francuskiemu 14 i ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Inny: Duży drenaż klatki piersiowej + schemat przeciwbólowy na bazie opiatów
Rura w klatce piersiowej większa niż 14 rozmiarów francuskich i morfina.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Inny: Mały drenaż klatki piersiowej + schemat przeciwbólowy na bazie opiatów
Rura w klatce piersiowej mniejsza lub równa 14 rozmiarowi francuskiemu i morfina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w ciągu 72 godzin po pleurodezie dla złośliwego wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Powodzenie pleurodezy po 3 miesiącach od randomizacji (czas do nawrotu wysięku opłucnowego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność przewlekłego bólu w klatce piersiowej po stronie pleurodezy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Obecność przewlekłego bólu w klatce piersiowej po stronie pleurodezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200816478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj