Primera intervención terapéutica en el ensayo de derrame pleural maligno (TIME-1)
TIME1: un ensayo factorial 2 x 2 para evaluar si los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos y los tubos torácicos de pequeño calibre son menos dolorosos que los analgésicos opiáceos y los tubos torácicos de gran calibre en la pleurodesis por derrame pleural maligno.
El líquido causado por las células cancerosas puede acumularse en el revestimiento del pulmón. Drenar el líquido con un tubo torácico puede aliviar el dolor y la dificultad para respirar. Para evitar que el líquido vuelva a aparecer, se administra a los pacientes un medicamento (talco) en el drenaje torácico para sellar el espacio alrededor del pulmón. Este procedimiento se conoce como pleurodesis. Esto a veces causa dolor e incomodidad, y los investigadores no conocen la mejor forma de prevenirlo.
Los investigadores esperan encontrar la mejor manera de prevenir el dolor durante la pleurodesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Drenaje torácico de gran calibre + régimen analgésico basado en AINE
- Otro: Drenaje torácico de pequeño calibre + régimen analgésico basado en AINE
- Otro: Drenaje torácico de gran calibre + régimen analgésico a base de opiáceos
- Otro: Drenaje torácico de pequeño calibre + régimen analgésico a base de opiáceos
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer metastásico a menudo tienen acumulación de líquido alrededor del pulmón como resultado de la propagación de las células cancerosas a las membranas adyacentes al pulmón (derrame pleural maligno). La forma estándar de tratar esta afección, que puede causar síntomas desagradables como disnea y tos, es drenar el líquido y luego sellar la cavidad con un fármaco (talco) que se administra en el drenaje torácico. El talco causa inflamación en el revestimiento del pulmón y la pared torácica, uniendo las dos superficies y evitando que el líquido vuelva a aparecer. Este procedimiento suele ser muy doloroso; el dolor puede estar relacionado en parte con el tamaño del tubo torácico utilizado y el tipo de analgesia que toma el paciente durante el procedimiento. Reducir la cantidad de dolor asociado con este procedimiento sería un beneficio sustancial para los pacientes que se someten a este procedimiento.
Este ensayo analiza cuál de los dos regímenes farmacológicos diferentes es más efectivo para prevenir el dolor de la pleurodesis y si el tamaño del tubo torácico influye en el dolor. También abordará si alguno de estos influye en la tasa de éxito de la pleurodesis.
Esperamos saber si el tamaño del drenaje torácico o el tipo de analgésico administrado (ibuprofeno o morfina) influye en la cantidad de dolor que se siente después del procedimiento de pleurodesis. Esperamos encontrar la mejor manera de prevenir el dolor durante este procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínicamente confiable de derrame pleural maligno que requiere pleurodesis. El diagnóstico puede ser establecido por uno de:
- Neoplasia maligna pleural comprobada histológicamente O
- Características típicas de malignidad pleural observadas en visión directa durante una toracoscopia O
- Derrame pleural en el contexto de cáncer histológicamente probado en otro lugar
- Supervivencia esperada más de 1 mes
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Linfoma primario o carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o de úlcera péptica no tratada
- Sensibilidad conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)/opiáceos/acetaminofeno
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica
- Abuso conocido de drogas por vía intravenosa
- Enfermedad renal o hepática grave
- Diátesis hemorrágica conocida
- Terapia con warfarina
- Terapia actual o reciente (dentro de 2 semanas) con corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
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Sonda torácica mayor de 14 French e ibuprofeno.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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Sonda pleural menor o igual a 14 French e ibuprofeno.
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
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Sonda torácica mayor de 14 French y morfina.
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COMPARADOR_ACTIVO: 4
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Sonda torácica menor o igual a 14 French y morfina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una puntuación de dolor promedio durante 72 horas después de la pleurodesis por derrame pleural maligno
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Éxito de la pleurodesis a los 3 meses después de la aleatorización (tiempo hasta la recaída del derrame pleural)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de dolor torácico crónico del lado de la pleurodesis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Presencia de dolor torácico crónico del lado de la pleurodesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos
- Alcaloides opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 200816478
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