Ensimmäinen terapeuttinen interventio pahanlaatuisessa pleuraeffuusiotutkimuksessa (TIME-1)
AIKA1: 2 x 2:n tekijällinen koe sen arvioimiseksi, ovatko ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja pienireikäiset rintaputket vähemmän kivuliaita kuin opiaattikipulääkkeet ja suurihalkoiset rintaputket pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion Pleurodesisissä.
Syöpäsolujen aiheuttama neste voi kertyä keuhkojen limakalvoon. Nesteen tyhjennys rintaputkella voi lievittää kipua ja hengenahdistusta. Estääkseen nesteen palaamisen takaisin potilaille annetaan lääkettä (talkkia) rintaviemäriin tiivistämään keuhkojen ympärillä oleva tila. Tämä toimenpide tunnetaan nimellä pleurodesis. Tämä aiheuttaa joskus kipua ja epämukavuutta, eivätkä tutkijat tiedä parasta tapaa estää tämä.
Tutkijat toivovat löytävänsä parhaan tavan estää kipua pleurodeesin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattista syöpää sairastavilla potilailla nestettä kerääntyy usein keuhkojen ympärille, koska syöpäsolut leviävät keuhkojen viereisille kalvoille (pahanlaatuinen pleuraeffuusio). Tavallinen tapa hoitaa tätä sairautta, joka voi aiheuttaa epämiellyttäviä oireita, kuten hengenahdistusta ja yskää, on tyhjentää neste pois ja sitten sulkea ontelo käyttämällä lääkettä (talkki), joka annetaan rintavyöhykkeeseen. Talkki aiheuttaa tulehdusta keuhkojen ja rintakehän seinämän limakalvossa, kiinnittäen kaksi pintaa yhteen ja estämällä nesteen uusiutumisen. Tämä toimenpide on usein erittäin tuskallinen; kipu voi osittain liittyä käytetyn rintaputken kokoon ja potilaan toimenpiteen aikana suorittamaan analgesiaan. Tähän toimenpiteeseen liittyvän kivun määrän vähentäminen olisi huomattava hyöty potilaille, joille tämä toimenpide suoritetaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kumpi kahdesta eri lääkeohjelmasta on tehokkaampi estämään pleurodeesikipua ja vaikuttaako rintaputken koko kipuun. Siinä käsitellään myös sitä, vaikuttaako jompikumpi näistä pleurodeesin onnistumisasteeseen.
Toivomme saavamme selville, vaikuttaako rintadreenin koko tai annettu kipulääkkeen tyyppi (ibuprofeeni tai morfiini) pleurodeesin jälkeisen kivun määrään. Toivomme löytävämme parhaan tavan ehkäistä kipua tämän toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti varma diagnoosi pahanlaatuisesta pleuraeffuusista, joka vaatii pleurodeesia. Diagnoosi voidaan määrittää jollakin seuraavista tavoista:
- Histologisesti todistettu keuhkopussin pahanlaatuisuus TAI
- Tyypilliset keuhkopussin pahanlaatuisuuden piirteet, jotka havaitaan suorassa näkemisessä thorakoskopian aikana TAI
- Pleuraeffuusio muualla histologisesti todistetun syövän yhteydessä
- Odotettu eloonjääminen yli 1 kuukauden
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Primaarinen lymfooma tai pienisoluinen keuhkosyöpä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai hoitamaton peptinen haavauma
- Tunnettu herkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)/opiaateille/asetaminofeenille
- Hyperkapninen hengitysvajaus
- Tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Varfariinihoito
- Nykyinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä) kortikosteroidisteroidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Rintaputki yli 14 ranskalaista kokoa ja ibuprofeeni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Rintaputki pienempi tai yhtä suuri kuin 14 ranskalaista kokoa ja ibuprofeeni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Rintaputki yli 14 ranskalaista kokoa ja morfiinia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Rintaputki pienempi tai yhtä suuri kuin 14 ranskalaista kokoa ja morfiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion keskimääräinen kipupistemäärä 72 tunnin aikana pleurodeesin jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Pleurodesiksen onnistuminen 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (aika pleuraeffuusion uusiutumiseen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kroonisen rintakivun esiintyminen pleurodeesin puolella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kroonisen rintakivun esiintyminen pleurodeesin puolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit
- Opiaattialkaloidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200816478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .