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Il primo intervento terapeutico nel processo di versamento pleurico maligno (TIME-1)

16 luglio 2015 aggiornato da: University of California, Davis

TIME1: uno studio fattoriale 2 x 2 per valutare se gli analgesici antinfiammatori non steroidei e i tubi toracici di piccolo calibro sono meno dolorosi degli analgesici oppiacei e dei tubi toracici di grosso calibro nella pleurodesi per versamento pleurico maligno.

Il fluido causato dalle cellule tumorali può accumularsi nel rivestimento del polmone. Drenare il fluido con un tubo toracico può alleviare il dolore e la mancanza di respiro. Per impedire al fluido di tornare di nuovo, ai pazienti viene somministrato un medicinale (talco) nel drenaggio toracico per sigillare lo spazio intorno al polmone. Questa procedura è nota come pleurodesi. Questo a volte provoca dolore e disagio e gli investigatori non conoscono il modo migliore per prevenirlo.

Gli investigatori sperano di trovare il modo migliore per prevenire il dolore durante la pleurodesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro metastatico hanno spesso una raccolta di liquido attorno al polmone a causa della diffusione delle cellule tumorali alle membrane adiacenti al polmone (versamento pleurico maligno). Il modo standard di trattare questa condizione, che può causare sintomi spiacevoli come affanno e tosse, consiste nel drenare il fluido e quindi sigillare la cavità, utilizzando un farmaco (talco) somministrato nel drenaggio toracico. Il talco provoca infiammazione nel rivestimento del polmone e della parete toracica, unendo le due superfici e impedendo la ricomparsa del fluido. Questa procedura è spesso molto dolorosa; il dolore può essere in parte correlato alla dimensione del tubo toracico utilizzato e al tipo di analgesia assunta dal paziente durante la procedura. Ridurre la quantità di dolore associato a questa procedura sarebbe un vantaggio sostanziale per i pazienti sottoposti a questa procedura.

Questo studio sta esaminando quale dei due diversi regimi farmacologici è più efficace nella prevenzione del dolore da pleurodesi e se la dimensione del tubo toracico influenza il dolore. Affronterà anche se una di queste influenze il tasso di successo della pleurodesi.

Speriamo di sapere se la dimensione del drenaggio toracico o il tipo di antidolorifico somministrato (ibuprofene o morfina) influenzano la quantità di dolore avvertito dopo la procedura di pleurodesi. Speriamo di trovare il modo migliore per prevenire il dolore durante questa procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinicamente sicura di versamento pleurico maligno che richiede pleurodesi. La diagnosi può essere stabilita da uno dei seguenti:

    • Malignità pleurica istologicamente provata OPPURE
    • Caratteristiche tipiche della neoplasia pleurica osservate alla visione diretta durante la toracoscopia OR
    • Versamento pleurico nel contesto di un cancro istologicamente provato altrove
  2. Sopravvivenza attesa superiore a 1 mese
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Linfoma primitivo o carcinoma polmonare a piccole cellule
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  4. Incapacità di dare il consenso informato
  5. Storia di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera peptica non trattata
  6. Sensibilità nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/oppiacei/acetaminofene
  7. Insufficienza respiratoria ipercapnica
  8. Abuso noto di droghe per via endovenosa
  9. Grave malattia renale o epatica
  10. Diatesi emorragica nota
  11. Terapia con warfarin
  12. Terapia steroidea con corticosteroidi in corso o recente (entro 2 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Altro: Drenaggio toracico di grande diametro + regime analgesico a base di FANS
Tubo toracico superiore a 14 dimensioni francesi e ibuprofene.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Altro: Drenaggio toracico di piccolo diametro + regime analgesico a base di FANS
Tubo toracico inferiore o uguale a 14 dimensioni francesi e ibuprofene.
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Altro: Drenaggio toracico di grande diametro + regime analgesico a base di oppiacei
Tubo toracico maggiore di 14 dimensioni francesi e morfina.
ACTIVE_COMPARATORE: 4
Altro: Drenaggio toracico di piccole dimensioni + regime analgesico a base di oppiacei
Tubo toracico inferiore o uguale a 14 dimensioni francesi e morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un punteggio medio del dolore nell'arco di 72 ore dopo la pleurodesi per versamento pleurico maligno
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Successo della pleurodesi a 3 mesi dopo la randomizzazione (tempo alla ricaduta del versamento pleurico)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di dolore toracico cronico sul lato della pleurodesi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Presenza di dolore toracico cronico sul lato della pleurodesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200816478

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