První terapeutická intervence ve studii maligního pleurálního výpotku (TIME-1)
ČAS 1: Faktorový test 2 x 2 k posouzení, zda jsou nesteroidní protizánětlivá analgetika a malorážkové hrudní kanyly méně bolestivé než opiátová analgetika a velkoprůměrné hrudní trubice při pleurodéze pro maligní pleurální výpotek.
Tekutina způsobená rakovinnými buňkami se může hromadit ve výstelce plic. Vypouštění tekutiny hrudní trubicí může zmírnit bolest a dušnost. Aby se zabránilo opětovnému návratu tekutiny, je pacientům podán lék (talk) do hrudního drénu k utěsnění prostoru kolem plic. Tento postup je známý jako pleurodéza. To někdy způsobuje bolest a nepohodlí a vyšetřovatelé nevědí, jak tomu nejlépe zabránit.
Vyšetřovatelé doufají, že najdou nejlepší způsob, jak předejít bolesti během pleurodézy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů s metastatickým karcinomem se často kolem plic shromažďuje tekutina v důsledku šíření rakovinných buněk do membrán sousedících s plícemi (maligní pleurální výpotek). Standardním způsobem léčby tohoto stavu, který může způsobit nepříjemné příznaky, jako je dušnost a kašel, je vypuštění tekutiny a následné utěsnění dutiny pomocí léku (talku) podávaného do hrudního drénu. Mastek způsobuje zánět ve výstelce plic a hrudní stěny, slepuje oba povrchy k sobě a zabraňuje opakování tekutiny. Tento postup je často velmi bolestivý; bolest může částečně souviset s velikostí použité hrudní trubice a typem analgezie, kterou pacient během výkonu užíval. Snížení bolesti spojené s tímto zákrokem by bylo podstatným přínosem pro pacienty podstupující tento zákrok.
Tato studie se zabývá tím, který ze dvou různých léčebných režimů je účinnější v prevenci bolesti při pleurodéze a zda velikost hrudní trubice ovlivňuje bolest. Bude se také zabývat tím, zda některý z těchto faktorů ovlivňuje úspěšnost pleurodézy.
Doufáme, že zjistíme, zda velikost hrudního drénu nebo typ podávaného léku proti bolesti (ibuprofen nebo morfin) ovlivňuje míru bolesti pociťované po proceduře pleurodézy. Doufáme, že najdeme nejlepší způsob prevence bolesti během tohoto postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky jistá diagnóza maligního pleurálního výpotku vyžadující pleurodézu. Diagnóza může být stanovena jedním z:
- Histologicky prokázaná malignita pleury OR
- Typické rysy pleurální malignity pozorované při přímém vidění během torakoskopie OR
- Pleurální výpotek v kontextu histologicky prokázaného karcinomu jinde
- Očekávané přežití více než 1 měsíc
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Primární lymfom nebo malobuněčný karcinom plic
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Anamnéza GI krvácení nebo neléčené peptické ulcerace
- Známá citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)/opiáty/acetaminofen
- Hyperkapnické respirační selhání
- Známé nitrožilní zneužívání drog
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Známá krvácivá diatéza
- Léčba warfarinem
- Současná nebo nedávná (do 2 týdnů) léčba kortikosteroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Hrudní trubice větší než 14 francouzské velikosti a ibuprofen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Hrudní trubice menší nebo rovna 14 francouzské velikosti a ibuprofen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Hrudní trubice větší než 14 francouzské velikosti a morfin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Hrudní trubice menší nebo rovna 14 francouzské velikosti a morfin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti za 72 hodin po pleurodéze pro maligní pleurální výpotek
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Úspěch pleurodézy 3 měsíce po randomizaci (doba do relapsu pleurálního výpotku)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost chronické bolesti na hrudi na straně pleurodézy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Přítomnost chronické bolesti na hrudi na straně pleurodézy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika
- Opiátové alkaloidy
Další identifikační čísla studie
- 200816478
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .