Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое терапевтическое вмешательство в исследовании злокачественного плеврального выпота (TIME-1)

16 июля 2015 г. обновлено: University of California, Davis

TIME1: Факторное исследование 2 X 2 для оценки того, являются ли нестероидные противовоспалительные анальгетики и плевральные дренажи малого диаметра менее болезненными, чем опиоидные анальгетики и плевральные дренажные трубки большого диаметра, при плевродезе при злокачественном плевральном выпоте.

Жидкость, вызванная раковыми клетками, может накапливаться в слизистой оболочке легких. Дренаж жидкости с помощью плевральной дренажной трубки может облегчить боль и одышку. Чтобы жидкость не возвращалась снова, пациентам в дренаж грудной клетки вводят лекарство (тальк), чтобы закрыть пространство вокруг легкого. Эта процедура известна как плевродез. Это иногда вызывает боль и дискомфорт, и исследователи не знают, как лучше всего это предотвратить.

Исследователи надеются найти лучший способ предотвратить боль во время плевродеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с метастатическим раком часто наблюдается скопление жидкости вокруг легкого в результате распространения раковых клеток на мембраны, прилегающие к легкому (злокачественный плевральный выпот). Стандартный способ лечения этого состояния, которое может вызывать такие неприятные симптомы, как одышка и кашель, заключается в дренировании жидкости и последующем закрытии полости с помощью лекарства (талька), введенного в дренаж грудной клетки. Тальк вызывает воспаление в слизистой оболочке легких и грудной клетки, склеивая две поверхности вместе и предотвращая повторное выделение жидкости. Эта процедура часто очень болезненна; боль может быть частично связана с размером используемой плевральной дренажной трубки и типом анальгезии, применяемой пациентом во время процедуры. Уменьшение количества боли, связанной с этой процедурой, было бы существенным преимуществом для пациентов, перенесших эту процедуру.

В этом испытании изучается, какой из двух различных режимов лечения более эффективен для предотвращения боли при плевродезе, и влияет ли размер плевральной дренажной трубки на боль. Также будет рассмотрен вопрос о том, влияет ли какой-либо из этих факторов на успешность плевродеза.

Мы надеемся узнать, влияет ли размер дренирования грудной клетки или тип вводимого обезболивающего (ибупрофен или морфин) на интенсивность боли, ощущаемой после процедуры плевродеза. Мы надеемся найти лучший способ предотвращения боли во время этой процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически достоверный диагноз злокачественного плеврального выпота, требующий плевродеза. Диагноз может быть установлен одним из:

    • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование плевры ИЛИ
    • Типичные признаки злокачественного новообразования плевры, наблюдаемые при прямом осмотре во время торакоскопии ИЛИ
    • Плевральный выпот в контексте гистологически доказанного рака в другом месте
  2. Ожидаемая выживаемость более 1 месяца
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Первичная лимфома или мелкоклеточный рак легкого
  3. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  4. Невозможность дать информированное согласие
  5. В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или нелеченая пептическая язва
  6. Известная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)/опиатам/ацетаминофену
  7. Гиперкапническая дыхательная недостаточность
  8. Известное внутривенное употребление наркотиков
  9. Тяжелое заболевание почек или печени
  10. Известный геморрагический диатез
  11. Терапия варфарином
  12. Текущая или недавняя (в течение 2 недель) терапия кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Другой: Дренаж грудной клетки большого диаметра + режим обезболивания на основе НПВП
Грудная трубка больше 14 французского размера и ибупрофен.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Другой: Дренаж малого диаметра грудной клетки + режим обезболивания на основе НПВП
Грудная трубка меньше или равна 14 французскому размеру и ибупрофену.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Другой: Дренаж большого диаметра грудной клетки + режим обезболивания на основе опиатов
Грудная трубка больше 14 французских размеров и морфин.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Другой: Дренаж малого диаметра грудной клетки + режим обезболивания на основе опиатов
Грудная трубка меньше или равна 14 французским размерам и морфин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя оценка боли в течение 72 часов после плевродеза по поводу злокачественного плеврального выпота
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Успех плевродеза через 3 месяца после рандомизации (время до рецидива плеврального выпота)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие хронической боли в груди на стороне плевродеза
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Наличие хронической боли в груди на стороне плевродеза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200816478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться