悪性胸水に対する初の治療介入試験 (TIME-1)
TIME1: 悪性胸水に対する胸膜癒着術において、非ステロイド性抗炎症鎮痛薬と小口径胸腔チューブがアヘン系鎮痛薬と大口径胸腔チューブよりも痛みが少ないかどうかを評価するための 2 X 2 要因試験。
がん細胞によって引き起こされる体液が肺の内層に蓄積する場合があります。 胸腔チューブを使って体液を排出すると、痛みや息切れが軽減される場合があります。 体液が再び戻るのを防ぐために、患者には胸腔ドレーンに薬(タルク)が投与され、肺の周囲の空間が密閉されます。 この処置は胸膜癒着術として知られています。 これにより痛みや不快感が生じることがありますが、研究者らはこれを防ぐ最善の方法を知りません。
研究者らは、胸膜癒着術中の痛みを防ぐ最良の方法を見つけたいと考えている。
調査の概要
状態
詳細な説明
転移性がん患者では、がん細胞が肺に隣接する膜に広がった結果、肺の周囲に体液がたまっていること(悪性胸水)がよくあります。 息切れや咳などの不快な症状を引き起こす可能性があるこの症状の標準的な治療方法は、胸腔ドレーンに投与される薬剤(タルク)を使用して体液を排出し、空洞を密閉することです。 タルクは肺の内層と胸壁に炎症を引き起こし、この 2 つの表面をくっつけて液体の再発を防ぎます。 この手順は多くの場合非常に痛みを伴います。痛みは、使用される胸腔ドレーンのサイズと手術中に患者が受けた鎮痛の種類に部分的に関係している可能性があります。 この処置に伴う痛みの軽減は、この処置を受ける患者にとって大きな利益となるでしょう。
この試験では、胸膜癒着症の痛みを予防するのに2つの異なる薬剤レジメンのうちどちらがより効果的であるか、また胸腔管のサイズが痛みに影響を与えるかどうかを検討しています。 また、これらのいずれかが胸膜癒着術の成功率に影響を与えるかどうかについても説明します。
私たちは、胸腔ドレーンのサイズや投与された鎮痛剤の種類 (イブプロフェンまたはモルヒネ) が胸膜癒着術後に感じる痛みの量に影響を与えるかどうかを知りたいと考えています。 私たちは、この手術中の痛みを防ぐ最善の方法を見つけたいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
胸膜癒着術を必要とする悪性胸水の臨床的に確実な診断。 診断は次のいずれかによって確立されます。
- 組織学的に証明された胸膜悪性腫瘍または
- 胸腔鏡検査または胸腔鏡検査中の直視で見られる胸膜悪性腫瘍の典型的な特徴
- 組織学的に他の場所で癌が証明された場合の胸水
- 1か月以上の生存が期待される
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 原発性リンパ腫または小細胞肺癌
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 消化管出血または未治療の消化性潰瘍の病歴
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)/アヘン剤/アセトアミノフェンに対する既知の感受性
- 高炭酸ガス性呼吸不全
- 既知の静脈内薬物乱用
- 重度の腎臓病または肝臓病
- 既知の出血素因
- ワルファリン療法
- 現在または最近(2週間以内)のコルチコステロイドによるステロイド療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1
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14 フレンチ サイズを超える胸腔チューブとイブプロフェン。
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ACTIVE_COMPARATOR:2
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14 フレンチ サイズ以下の胸腔チューブとイブプロフェン。
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ACTIVE_COMPARATOR:3
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14 フレンチ サイズを超える胸腔チューブとモルヒネ。
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ACTIVE_COMPARATOR:4
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14 フレンチ サイズ以下の胸腔チューブとモルヒネ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性胸水に対する胸膜癒着術後 72 時間の平均疼痛スコア
時間枠:72時間
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72時間
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ランダム化後 3 か月での胸膜癒着術の成功 (胸水の再発までの時間)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸膜癒着術の側に慢性胸痛がある
時間枠:6週間
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6週間
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胸膜癒着術の側に慢性胸痛がある
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:RJO Davies, Dr.、Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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