Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De eerste therapeutische interventie in een proef met kwaadaardige pleurale effusie (TIME-1)

16 juli 2015 bijgewerkt door: University of California, Davis

TIME1: Een 2 X 2 Factorial Trial om te beoordelen of niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica en thoraxdrainage met kleine diameter minder pijnlijk zijn dan opiaat-analgetica en thoraxdrainage met grote diameter bij pleurodese voor maligne pleurale effusie.

Vloeistof veroorzaakt door kankercellen kan zich ophopen in het slijmvlies van de longen. Het aftappen van de vloeistof met een thoraxslang kan pijn en kortademigheid verlichten. Om te voorkomen dat de vloeistof weer terugkomt, krijgen patiënten een medicijn (talk) in de thoraxdrain om de ruimte rond de long af te dichten. Deze procedure staat bekend als pleurodese. Dit veroorzaakt soms pijn en ongemak en de onderzoekers weten niet hoe ze dit het beste kunnen voorkomen.

De onderzoekers hopen de beste manier te vinden om pijn tijdens pleurodese te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met uitgezaaide kanker hebben vaak vochtophoping rond de long als gevolg van kankercellen die zich verspreiden naar de vliezen naast de long (kwaadaardige pleurale effusie). De standaardmanier om deze aandoening, die onaangename symptomen zoals kortademigheid en hoesten kan veroorzaken, te behandelen, is om de vloeistof af te voeren en vervolgens de holte af te dichten met behulp van een medicijn (talk) dat via de thoraxdrain wordt toegediend. Talk veroorzaakt een ontsteking in het slijmvlies van de longen en de borstwand, waardoor de twee oppervlakken aan elkaar plakken en voorkomen wordt dat vocht terugkeert. Deze procedure is vaak erg pijnlijk; de pijn kan gedeeltelijk verband houden met de grootte van de gebruikte thoraxslang en het type analgesie dat de patiënt tijdens de procedure heeft gebruikt. Het verminderen van de hoeveelheid pijn die gepaard gaat met deze procedure zou een aanzienlijk voordeel zijn voor patiënten die deze procedure ondergaan.

In deze proef wordt gekeken welke van de twee verschillende medicijnregimes effectiever is bij het voorkomen van pleurodese-pijn en of de grootte van de thoraxslang de pijn beïnvloedt. Het zal ook ingaan op de vraag of een van deze factoren het slagingspercentage van pleurodese beïnvloedt.

We hopen te weten te komen of de grootte van de thoraxdrain of het type pijnmedicatie dat wordt gegeven (ibuprofen of morfine) van invloed is op de hoeveelheid pijn die wordt gevoeld na de pleurodese-procedure. We hopen de beste manier te vinden om pijn tijdens deze procedure te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch betrouwbare diagnose van kwaadaardige pleurale effusie die pleurodese vereist. De diagnose kan worden gesteld door een van:

    • Histologisch bewezen pleurale maligniteit OK
    • Typische kenmerken van pleurale maligniteit gezien op direct zicht tijdens thoracoscopie OK
    • Pleurale effusie in de context van elders histologisch bewezen kanker
  2. Verwachte overleving meer dan 1 maand
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Primair lymfoom of kleincellig longcarcinoom
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of van onbehandelde maagzweren
  6. Bekende gevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)/opiaten/paracetamol
  7. Hypercapnische respiratoire insufficiëntie
  8. Bekend intraveneus drugsmisbruik
  9. Ernstige nier- of leverziekte
  10. Bekende bloedingsdiathese
  11. Warfarine therapie
  12. Huidige of recente (binnen 2 weken) therapie met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ander: Large bore thoraxdrain + op NSAID's gebaseerd analgetisch regime
Borstbuis groter dan 14 Franse maat en ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ander: Borstdrain met kleine boring + pijnstillend regime op basis van NSAID's
Borstbuis kleiner dan of gelijk aan 14 Franse maat en ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ander: Grote boring thoraxdrain + pijnstillend regime op basis van opiaat
Borstbuis groter dan 14 Franse maat en morfine.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Ander: Borstdrainage met kleine boring + analgetisch regime op basis van opiaat
Borstbuis kleiner dan of gelijk aan 14 Franse maat en morfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een gemiddelde pijnscore gedurende 72 uur na pleurodese voor kwaadaardige pleurale effusie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Succesvolle pleurodese 3 maanden na randomisatie (tijd tot terugval van pleurale effusie)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van chronische pijn op de borst aan de kant van de pleurodese
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aanwezigheid van chronische pijn op de borst aan de kant van de pleurodese
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RJO Davies, Dr., Oxford Pleural Unit, Churchill Hospital, Oxford, England

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200816478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren