QUILT-3.018: 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Neukoplast™(NK-92)
2022년 3월 28일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
불응성 또는 재발성 급성골수성백혈병 치료를 위한 자연살해세포주 뉴코플라스트™(NK-92)를 이용한 입양면역요법 1상 연구
악성 질환 환자의 NK 세포는 기능이 손상된 경우가 많습니다. 이들의 기능은 체외 확장 및 사이토카인 활성화를 통해 완전히 회복될 수 없습니다. 또한, 사이토카인의 생체내 투여는 NK 세포를 확장시킬 뿐만 아니라 종양 특이성이 없고 알려진 효과 없이 다클론성 T 세포를 확장시킨다.
입양 면역 요법의 한 형태인 Neukoplast™의 활용은 몇 가지 이점을 제공합니다. 뉴코플라스트(Neukoplast™)는 잘 특성화된 면역 표현형을 가진 균일한 세포 집단을 나타내며 강력한 항종양 활성이 확인되었으며 배양에서 쉽게 성장하고 확장되어 치료 전달을 위해 대량으로 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center - Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자. 환자는 계획된 첫 번째 Neukoplast™ 세포 주입 이전 2주 이내에 방사선 요법, 화학 요법(치료 72시간 전에 중단해야 하는 수산화요소 제외) 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 하며 다음으로 인한 부작용에서 회복되어야 합니다. 이전에 투여된 약제
- 검사실 및 골수 검사로 측정한 평가 가능한 질병
- 연령: 18세 이상
- 수행 상태: ECOG ≤ 2(부록 A)
- 혈청 크레아티닌 < 2 X 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST) < 5 X 정상 상한
- ALT(Alanine aminotransferase) < 5 X 정상 상한
- 총 빌리루빈 < 정상 상한의 3배
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 2.5 X 정상 상한
- 환자는 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 모든 피험자는 뉴코플라스트™ 마지막 주입 후 최대 2주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 3개월 이상의 기대 수명
참고: 많은 적격 환자가 그들의 질병에 이차적인 범혈구감소증이 되거나 이전 요법의 혈액학적 이상이 항목 또는 제외 기준으로 사용되지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병 환자
- 증후성 중추신경계(CNS) 침범
- 울혈성 심부전의 병력
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장 또는 심장 질환)의 증거.
- 항균 요법에 반응하지 않는 제어되지 않고 생명을 위협하는 감염
- ECOG 수행 상태 >2(부록 A)
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성 혈청학
- 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 환자는 전신 항응고제(예: 와파린, 정맥 헤파린. 저용량 예방적 항응고제 허용)
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
- 고형 종양의 동시 악성 종양. 예외: 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다. 나태하거나 확실하게 치료되는 이차 악성종양이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴코플라스트™ (NK-92)
Neukoplast™는 세 가지 용량으로 주입됩니다. 1 x 10e9 세포/m2 용량, 3 x 10e9 세포/m2 용량, 5 x 10e9 세포/m2 용량.
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Neukoplast™(NK-92) 세포는 60분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
Neukoplast™(NK-92) 세포의 시작 용량은 1 x 10e9 ZRx-101 cells/m2입니다(3가지 용량 수준: 1 x 10e9 cells/m2, 3 x 10e9 cells/m2 및 5 x 10e9 cells/m2). ).
두 번째 주입은 첫 번째 주입 후 Neukoplast™ 주입으로 인한 허용할 수 없거나 용량 제한 독성 부작용이 발생하지 않은 경우에만 24시간 후에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 뉴코플라스트™(임상용 NK-92 세포주)의 안전성/최대 허용 용량 결정
기간: 2016년
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2016년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 뉴코플라스트™의 치료 효능 평가
기간: 2016년
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2016년
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Neukoplast™ 세포 주입 후 다양한 시간 간격에서 Neukoplast™ 세포 표현형 및 세포독성 활성 측정
기간: 2016년
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2016년
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골수에서 Neukoplast™의 존재 확인
기간: 2016년
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2016년
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Neukoplast™ 주입 후 서로 다른 시간 간격에서 유세포 분석법 및 LUMINEX 다중 분석 프로파일링 시스템을 사용하여 숙주 면역 체계에 대한 Neukoplast™의 효과를 확인합니다.
기간: 2016년
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2016년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUILT-3.018
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