QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) per il trattamento della leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

Criterio di inclusione:

• Pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante. I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia, chemioterapia (ad eccezione dell'idrossiurea che deve essere interrotta 72 ore prima della terapia) o terapia biologica nelle 2 settimane precedenti la prima infusione di cellule Neukoplast™ pianificata e devono essersi ripresi da qualsiasi evento avverso dovuto a agenti precedentemente somministrati
• Malattia valutabile misurata da esami di laboratorio e del midollo osseo
• Età: diciotto anni o più
• Performance status: ECOG ≤ 2 (Appendice A)
• Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore della norma
• Aspartato aminotransferasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma
• Alanina aminotransferasi (ALT) < 5 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina totale < 3 volte il limite superiore della norma
• Tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
• I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45%
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e tutti i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a due settimane dopo l'ultima infusione di Neukoplast™
• Capacità di dare il consenso informato
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Nota: poiché molti dei pazienti eleggibili saranno pancitopenici secondari alla loro malattia o terapie precedenti, le anomalie ematologiche non saranno utilizzate come criteri per l'ingresso o l'esclusione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con leucemia promielocitica acuta
• Interessamento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (ad esempio, malattie respiratorie, epatiche, renali o cardiache instabili o non compensate).
• Infezione incontrollata e pericolosa per la vita che non risponde alla terapia antimicrobica
• Performance status ECOG >2 (Appendice A)
• Sierologia positiva per epatite B o C o HIV
• Anamnesi di disturbo psichiatrico che possa compromettere la compliance al protocollo o che non consenta un adeguato consenso informato
• Il paziente potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali
• Il paziente sta ricevendo anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina per via endovenosa. È consentita la profilassi anticoagulante a basso dosaggio)
• Paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
• Malignità concomitante di tumori solidi. Eccezione: sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo. Possono essere arruolati soggetti con seconde neoplasie indolenti o definitivamente trattate.
• Femmina incinta o in allattamento.