QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante

Criterios de inclusión:

• Pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, quimioterapia (con la excepción de la hidroxiurea, que debe suspenderse 72 horas antes de la terapia) o terapia biológica en las 2 semanas anteriores a la primera infusión de células de Neukoplast™ planificada y deben haberse recuperado de cualquier evento adverso debido a agentes administrados previamente
• Enfermedad evaluable medida por exámenes de laboratorio y de médula ósea
• Edad: dieciocho años o más
• Estado funcional: ECOG ≤ 2 (Apéndice A)
• Creatinina sérica < 2 X límite superior de lo normal
• Aspartato aminotransferasa (AST) < 5 X límite superior de lo normal
• Alanina aminotransferasa (ALT) < 5 X límite superior de lo normal
• Bilirrubina total < 3 veces el límite superior de lo normal
• Tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) < 2,5 X límite superior de lo normal
• Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥45 %
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y todos los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz hasta dos semanas después de la última infusión de Neukoplast™.
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Esperanza de vida mayor a 3 meses

Nota: dado que muchos de los pacientes elegibles tendrán pancitopenia secundaria a su enfermedad o terapias anteriores, las anomalías hematológicas no se utilizarán como criterio de ingreso o exclusión.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con leucemia promielocítica aguda
• Compromiso sintomático del sistema nervioso central (SNC)
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., enfermedad respiratoria, hepática, renal o cardíaca inestable o no compensada).
• Infección no controlada y potencialmente mortal que no responde a la terapia antimicrobiana
• Estado funcional ECOG >2 (Apéndice A)
• Serología para hepatitis B o C o VIH positivo
• Historial de trastorno psiquiátrico que pueda comprometer el cumplimiento del protocolo o que no permita un adecuado consentimiento informado
• Es posible que el paciente no esté recibiendo ningún otro agente en investigación
• El paciente está recibiendo anticoagulación sistémica (p. ej., warfarina, heparina intravenosa. Se permite la anticoagulación profiláctica en dosis bajas)
• Paciente sometido a trasplante autólogo o alogénico de células madre
• Neoplasia maligna concurrente de tumores sólidos. Excepción: Los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles. Se pueden inscribir sujetos con segundas neoplasias malignas indolentes o tratadas definitivamente.
• Hembra gestante o lactante.