QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) do leczenia opornej lub nawrotowej ostrej białaczki szpikowej
28 marca 2022 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Faza I badania nad immunoterapią adopcyjną z wykorzystaniem linii komórek naturalnych zabójców, Neukoplast™(NK-92), w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki szpikowej
Komórki NK od pacjentów z chorobami nowotworowymi są często upośledzone funkcjonalnie. Ich funkcji nie można w pełni przywrócić poprzez ekspansję ex vivo i aktywację cytokin. Ponadto podawanie cytokin in vivo nie tylko powoduje ekspansję komórek NK, ale także ekspansję poliklonalnych komórek T bez specyficzności nowotworowej i bez znanych efektów.
Wykorzystanie Neukoplastu™ jako formy immunoterapii adoptywnej ma kilka zalet. Neukoplast™ reprezentuje jednolitą populację komórek o dobrze scharakteryzowanym immunofenotypie, potwierdzonej silnej aktywności przeciwnowotworowej i jest łatwy w hodowli i namnażaniu w hodowli, dzięki czemu można go udostępnić w dużych ilościach do dostarczania terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawrotową. Pacjenci nie mogli otrzymywać radioterapii, chemioterapii (z wyjątkiem hydroksymocznika, który należy odstawić na 72 godziny przed terapią) ani terapii biologicznej w ciągu ostatnich 2 tygodni od planowanej pierwszej infuzji komórek uprzednio podane środki
- Możliwa do oceny choroba mierzona na podstawie badań laboratoryjnych i badań szpiku kostnego
- Wiek: Osiemnaście lat lub więcej
- Stan sprawności: ECOG ≤ 2 (Załącznik A)
- Kreatynina w surowicy < 2 x górna granica normy
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 5 x górna granica normy
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x górna granica normy
- Bilirubina całkowita < 3X górna granica normy
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTT) < 2,5 x górna granica normy
- Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥45%
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, a wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez okres do dwóch tygodni po ostatniej infuzji produktu Neukoplast™.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
Uwaga: ponieważ wielu kwalifikujących się pacjentów będzie miało pancytopenię wtórną do ich choroby lub wcześniejszych terapii, nieprawidłowości hematologiczne nie będą wykorzystywane jako kryteria włączenia lub wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową
- Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, wątroby, nerek lub serca).
- Niekontrolowana, zagrażająca życiu infekcja, która nie reaguje na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
- Stan sprawności ECOG >2 (Załącznik A)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub serologia dodatnia pod względem HIV
- Historia zaburzeń psychicznych, które mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu lub które nie pozwalają na odpowiednią świadomą zgodę
- Pacjent może nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dożylną heparynę. Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja w małej dawce )
- Pacjent po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
- Jednoczesna złośliwość guzów litych. Wyjątek: Pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się. Osoby z drugimi nowotworami złośliwymi, które są powolne lub ostatecznie leczone, mogą zostać włączone.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neukoplast™ (NK-92)
Neukoplast™ będzie podawany w trzech dawkach. Dawka 1 x 10e9 komórek/m2, dawka 3 x 10e9 komórek/m2, dawka 5 x 10e9 komórek/m2.
|
Komórki Neukoplast™ (NK-92) będą podawane dożylnie przez 60 minut.
Dawka początkowa komórek Neukoplast™ (NK-92) będzie wynosić 1 x 10e9 komórek ZRx-101/m2 (3 poziomy dawek to: 1 x 10e9 komórek/m2, 3 x 10e9 komórek/m2 i 5 x 10e9 komórek/m2 ).
Drugi wlew zostanie podany dopiero po 24 godzinach, jeśli po pierwszym wlewie nie wystąpią żadne niedopuszczalne lub ograniczające dawkę działania niepożądane związane z wlewem preparatu Neukoplast™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić bezpieczeństwo/maksymalną tolerowaną dawkę Neukoplastu™ (linia komórkowa NK-92 do użytku klinicznego) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą
Ramy czasowe: 2016
|
2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności terapeutycznej preparatu Neukoplast™ u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub z nawrotem
Ramy czasowe: 2016
|
2016
|
|
Określ fenotyp komórek Neukoplast™ i aktywność cytotoksyczną w różnych odstępach czasu po infuzji komórek Neukoplast™
Ramy czasowe: 2016
|
2016
|
|
Określić obecność Neukoplastu™ w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2016
|
2016
|
|
Określić wpływ Neukoplastu™ na układ odpornościowy gospodarza, stosując cytometrię przepływową i wieloanalityczny system profilowania LUMINEX, w różnych odstępach czasu po infuzji Neukoplastu™.
Ramy czasowe: 2016
|
2016
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUILT-3.018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .