QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) para o Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda Refratária ou Recidivante

Critério de inclusão:

• Pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recidiva. Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, quimioterapia (com exceção da hidroxiureia, que deve ser descontinuada 72 horas antes da terapia) ou terapia biológica nas 2 semanas anteriores à primeira infusão planejada de células Neukoplast™ e devem ter se recuperado de quaisquer eventos adversos devidos a agentes administrados anteriormente
• Doença avaliável medida por exames laboratoriais e de medula óssea
• Idade: Dezoito anos ou mais
• Status de desempenho: ECOG ≤ 2 (Apêndice A)
• Creatinina sérica < 2 X limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) < 5 X limite superior do normal
• Alanina aminotransferase (ALT) < 5 X limite superior do normal
• Bilirrubina total < 3 vezes o limite superior do normal
• Tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) < 2,5 X limite superior do normal
• Os pacientes devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥45%
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e todos os indivíduos devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz por até duas semanas após a última infusão de Neukoplast™
• Capacidade de dar consentimento informado
• Esperança de vida superior a 3 meses

Nota: como muitos dos pacientes elegíveis serão pancitopênicos secundários à sua doença ou terapias anteriores, as anormalidades hematológicas não serão usadas como critério de entrada ou exclusão.

Critério de exclusão:

• Pacientes com leucemia promielocítica aguda
• Envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC)
• História de insuficiência cardíaca congestiva
• Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (por exemplo, doenças respiratórias, hepáticas, renais ou cardíacas instáveis ​​ou descompensadas).
• Infecção descontrolada e com risco de vida que não responde à terapia antimicrobiana
• Status de desempenho ECOG >2 (Apêndice A)
• Hepatite B ou C ou sorologia positiva para HIV
• História de transtorno psiquiátrico que pode comprometer o cumprimento do protocolo ou que não permite consentimento informado apropriado
• O paciente pode não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• O paciente está recebendo anticoagulação sistêmica (por exemplo, varfarina, heparina intravenosa. A anticoagulação profilática de baixa dose é permitida)
• Paciente submetido a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
• Malignidade concomitante de tumores sólidos. Exceção: Indivíduos que estão livres de doença há 5 anos, ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis. Indivíduos com segunda malignidade que são indolentes ou tratados definitivamente podem ser inscritos.
• Fêmea grávida ou lactante.