QUILT-3.018：用于治疗难治性或复发性急性髓性白血病的 Neukoplast™ (NK-92)

纳入标准：

• 难治性/复发性急性髓性白血病患者。 患者在计划的首次 Neukoplast™ 细胞输注前 2 周内不得接受放疗、化疗（羟基脲除外，必须在治疗前 72 小时停止）或生物治疗，并且必须已从因以下原因引起的任何不良事件中恢复过来先前给药的药物
• 通过实验室和骨髓检查测量的可评估疾病
• 年龄：十八岁或以上
• 体能状态：ECOG ≤ 2（附录 A）
• 血清肌酐 < 2 X 正常上限
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 5 X 正常上限
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 5 X 正常上限
• 总胆红素 < 正常上限的 3 倍
• 活化部分凝血活酶时间 (PTT) < 2.5 X 正常上限
• 患者的左心室射血分数 (LVEF) 必须≥45 %
• 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且所有受试者必须同意在最后一次输注 Neukoplast™ 后最多两周内使用有效的避孕方法
• 给予知情同意的能力
• 预期寿命大于3个月

注意：由于许多符合条件的患者会继发于他们的疾病或先前治疗的全血细胞减少症，因此血液学异常不会用作进入或排除的标准。

排除标准：

• 急性早幼粒细胞白血病患者
• 有症状的中枢神经系统 (CNS) 受累
• 充血性心力衰竭病史
• 严重或不受控制的全身性疾病（例如，不稳定或失代偿性呼吸、肝、肾或心脏疾病）的证据。
• 不受控制的、危及生命的感染，对抗生素治疗无反应
• ECOG 体能状态 >2（附录 A）
• 乙型或丙型肝炎或 HIV 阳性血清学
• 可能影响对方案的依从性或不允许适当的知情同意的精神疾病史
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 患者正在接受全身抗凝治疗（例如华法林、静脉注射肝素。 允许低剂量预防性抗凝）
• 接受自体或同种异体干细胞移植的患者
• 实体瘤的并发恶性肿瘤。 例外：已经 5 年无病的受试者，或具有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的受试者符合条件。 可以招募患有惰性或明确治疗的第二种恶性肿瘤的受试者。
• 怀孕或哺乳期的女性。