QUILT-3.018: 難治性または再発性急性骨髄性白血病の治療のための Neukoplast™ (NK-92)

包含基準:

• -難治性/再発性の急性骨髄性白血病の患者。 -患者は、計画された最初のNeukoplast™細胞注入の前の2週間以内に放射線療法、化学療法（治療の72時間前に中止する必要があるヒドロキシ尿素を除く）または生物学的療法を受けてはならず、有害事象から回復している必要があります。以前に投与された薬剤
• -検査室および骨髄検査によって測定される評価可能な疾患
• 年齢：18歳以上
• パフォーマンスステータス: ECOG ≤ 2 (付録 A)
• 血清クレアチニン < 2 X 正常上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 X 正常上限
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 5 X 正常上限
• 総ビリルビン < 正常上限の 3 倍
• -活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 2.5 X 正常上限
• -患者は左心室駆出率（LVEF）≧45％でなければなりません
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、すべての被験者は、Neukoplast™ の最後の注入後最大 2 週間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• インフォームドコンセントを与える能力
• 3か月以上の平均余命

注：適格な患者の多くは、疾患または以前の治療に続発する汎血球減少症になるため、血液学的異常は、登録または除外の基準として使用されません。

除外基準:

• 急性前骨髄球性白血病患者
• 症候性中枢神経系 (CNS) の関与
• うっ血性心不全の病歴
• -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例：不安定または代償性のない呼吸器、肝臓、腎臓、または心臓病）。
• 抗菌薬療法に反応しない制御されていない生命を脅かす感染症
• ECOG パフォーマンスステータス >2 (付録 A)
• -B型またはC型肝炎またはHIV陽性の血清学
• -プロトコルの遵守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない精神障害の病歴
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 患者は全身抗凝固療法を受けています（ワルファリン、ヘパリンの静脈内投与など）。 低用量の予防的抗凝固療法は許可されています )
• -自家または同種幹細胞移植を受けた患者
• 固形腫瘍の同時悪性腫瘍。 例外: 5 年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある被験者、または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。 緩慢な、または決定的に治療された二次悪性腫瘍を有する対象は、登録され得る。
• 妊娠中または授乳中の女性。