QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) pro léčbu refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémie
28. března 2022 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.
Studie fáze I adoptivní imunoterapie s použitím přirozené zabíječské buněčné linie, Neukoplast™ (NK-92), pro léčbu refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémie
NK buňky od pacientů s maligním onemocněním jsou často funkčně narušeny. Jejich funkce nemůže být plně obnovena ex vivo expanzí a aktivací cytokinů. Kromě toho in vivo podávání cytokinů nejen expanduje NK buňky, ale expanduje polyklonální T buňky bez nádorové specifity a bez známých účinků.
Využití Neukoplast™ jako formy adoptivní imunoterapie nabízí několik výhod. Neukoplast™ představuje jednotnou buněčnou populaci s dobře charakterizovaným imunofenotypem, potvrzenou silnou protinádorovou aktivitou a snadno se pěstuje a expanduje v kultuře, takže mohou být dostupné ve velkém množství pro terapeutické dodání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií. Pacienti nesmějí podstoupit radioterapii, chemoterapii (s výjimkou hydroxyurey, která musí být vysazena 72 hodin před terapií) nebo biologickou terapii během předchozích 2 týdnů od plánované první infuze buněk Neukoplast™ a musí se zotavit z jakýchkoli nežádoucích příhod způsobených dříve podávaná činidla
- Hodnotitelné onemocnění podle měření laboratorním vyšetřením a vyšetřením kostní dřeně
- Věk: Osmnáct let nebo starší
- Stav výkonu: ECOG ≤ 2 (příloha A)
- Sérový kreatinin < 2 x horní hranice normálu
- Aspartátaminotransferáza (AST) < 5 x horní hranice normy
- Alaninaminotransferáza (ALT) < 5 x horní hranice normy
- Celkový bilirubin < 3X horní hranice normy
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) < 2,5 násobek horní hranice normy
- Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 45 %
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a všechny subjekty musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po dobu až dvou týdnů po poslední infuzi Neukoplastu™
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
Poznámka: Vzhledem k tomu, že mnoho vhodných pacientů bude mít pancytopenici sekundárně v důsledku jejich onemocnění nebo předchozí terapie, hematologické abnormality nebudou použity jako kritérium pro zařazení nebo vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní promyelocytární leukémií
- Symptomatické postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, jater, ledvin nebo srdce).
- Nekontrolovaná, život ohrožující infekce, která nereaguje na antimikrobiální léčbu
- Stav výkonu ECOG >2 (příloha A)
- Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní sérologie
- Psychiatrická porucha v anamnéze, která může ohrozit soulad s protokolem nebo která neumožňuje odpovídající informovaný souhlas
- Pacient nemusí dostávat žádné další vyšetřované látky
- Pacient dostává systémovou antikoagulaci (např. warfarin, intravenózní heparin. Nízká dávka profylaktické antikoagulace je povolena.
- Pacient podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
- Souběžná malignita solidních nádorů. Výjimka: Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé. Mohou být zařazeni jedinci s druhými malignitami, kteří jsou indolentní nebo definitivně léčeni.
- Těhotná nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neukoplast™ (NK-92)
Neukoplast™ bude podán ve třech dávkách. 1 x 10e9 buněk/m2 dávka, 3 x 10e9 buněk/m2 dávka, 5 x 10e9 buněk/m2 dávka.
|
Buňky Neukoplast™ (NK-92) budou podávány intravenózně po dobu 60 minut.
Počáteční dávka buněk Neukoplast™ (NK-92) bude 1 x 10e9 buněk ZRx-101/m2 (3 úrovně dávky jsou: 1 x 10e9 buněk/m2, 3 x 10e9 buněk/m2 a 5 x 10e9 buněk/m2 ).
Druhá infuze bude podána pouze po 24 hodinách, pokud nebyly po první infuzi zaznamenány žádné nepřijatelné vedlejší účinky toxicity nebo vedlejší účinky omezující dávku v důsledku infuze Neukoplast™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete bezpečnost / maximální tolerovanou dávku Neukoplast™ (buněčná linie NK-92 pro klinické použití) u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2016
|
2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte terapeutickou účinnost Neukoplastu™ u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Určete fenotyp buněk Neukoplast™ a cytotoxickou aktivitu v různých časových intervalech po infuzi buněk Neukoplast™
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Určete přítomnost Neukoplastu™ v kostní dřeni
Časové okno: 2016
|
2016
|
|
Určete účinky Neukoplast™ na imunitní systém hostitele pomocí průtokové cytometrie a multianalytického profilovacího systému LUMINEX v různých časových intervalech po infuzi Neukoplast™.
Časové okno: 2016
|
2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUILT-3.018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .