Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) refraktaarisen tai uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian hoitoon

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

Vaihe I tutkimus adoptiivisesta immunoterapiasta, jossa käytetään luonnollista tappajasolulinjaa, Neukoplast™ (NK-92) refraktaarisen tai uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian hoitoon

Pahanlaatuisia sairauksia sairastavien potilaiden NK-solut ovat usein toiminnallisesti heikentyneet. Niiden toimintaa ei voida täysin palauttaa ex vivo -laajenemisen ja sytokiiniaktivaation avulla. Lisäksi sytokiinien in vivo -anto ei ainoastaan ​​laajenna NK-soluja, vaan laajentaa polyklonaalisia T-soluja ilman kasvainspesifisyyttä eikä tunnettuja vaikutuksia.

Neukoplast™:n käyttö adoptiivisen immunoterapian muotona tarjoaa useita etuja. Neukoplast™ edustaa yhtenäistä solupopulaatiota, jolla on hyvin karakterisoitu immunofenotyyppi, vahvistettu vahva kasvainten vastainen aktiivisuus ja jota on helppo kasvattaa ja laajentaa viljelmässä, jotta niitä voidaan tarjota suuria määriä terapeuttista antoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center - Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on refraktaarinen/relapsiivinen akuutti myelooinen leukemia. Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa (lukuun ottamatta hydroksiureahoitoa, joka on lopetettava 72 tuntia ennen hoitoa) tai biologista hoitoa edeltävien 2 viikon aikana suunnitellusta ensimmäisestä Neukoplast™-soluinfuusion alkamisesta, ja heidän on täytynyt toipua kaikista haitallisista tapahtumista, jotka johtuvat aiemmin annetut aineet
  • Arvioitavissa oleva sairaus mitattuna laboratorio- ja luuydintutkimuksilla
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Suorituskykytila: ECOG ≤ 2 (Liite A)
  • Seerumin kreatiniini < 2 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini < 3x normaalin yläraja
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava ≥45 %
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää enintään kahden viikon ajan viimeisen Neukoplast™-infuusion jälkeen.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Huomaa: koska monet kelvollisista potilaista ovat pansytopenisia sekundaarisesti sairautensa tai aikaisempien hoitojensa vuoksi, hematologisia poikkeavuuksia ei käytetä pääsy- tai poissulkemiskriteerinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Oireellinen keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus).
  • Hallitsematon, henkeä uhkaava infektio, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​>2 (Liite A)
  • B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen serologia
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen tai joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita
  • Potilas saa systeemistä antikoagulaatiota (esim. varfariinia, suonensisäistä hepariinia. Pieniannoksinen profylaktinen antikoagulaatio on sallittu)
  • Potilaalle on tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
  • Kiinteiden kasvainten samanaikainen pahanlaatuisuus. Poikkeus: Tutkittavat, jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia. Potilaita, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, jotka ovat laiskoja tai jotka on hoidettu lopullisesti, voidaan ottaa mukaan.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neukoplast™ (NK-92)
Neukoplast™ infusoidaan kolmessa annoksessa: 1 x 10e9 solua/m2 annos, 3 x 10e9 solua/m2 annos, 5 x 10e9 solua/m2 annos.
Biologinen: Neukoplast™ (NK-92)
Neukoplast™ (NK-92) -solut annetaan suonensisäisesti 60 minuutin aikana. Neukoplast™ (NK-92) -solujen aloitusannos on 1 x 10e9 ZRx-101 solua/m2 (kolme annostasoa ovat: 1 x 10e9 solua/m2, 3 x 10e9 solua/m2 ja 5 x 10e9 solua/m2 ). Toinen infuusio annetaan vain 24 tunnin kuluttua, jos Neukoplast™-infuusion aiheuttamia ei-hyväksyttäviä tai annosta rajoittavia toksisuuden sivuvaikutuksia ei havaittu ensimmäisen infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä Neukoplast™:n (NK-92-solulinja kliiniseen käyttöön) turvallisuus / suurin siedetty annos potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: 2016
2016

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Neukoplast™:n terapeuttinen teho potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: 2016
2016
Määritä Neukoplast™-solun fenotyyppi ja sytotoksinen aktiivisuus eri aikavälein Neukoplast™-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2016
2016
Selvitä Neukoplast™:n esiintyminen luuytimessä
Aikaikkuna: 2016
2016
Määritä Neukoplast™:n vaikutukset isännän immuunijärjestelmään käyttämällä virtaussytometriaa ja LUMINEX-monianalyyttistä profilointijärjestelmää eri aikavälein Neukoplast™-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 2016
2016

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUILT-3.018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Neukoplast™ (NK-92)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa