Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémia kezelésére

2022. március 28. frissítette: ImmunityBio, Inc.

Fázisú Adoptív immunterápia vizsgálata a Neukoplast™ (NK-92) természetes ölősejtvonallal a refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémia kezelésére

A rosszindulatú betegségben szenvedő betegek NK-sejtjei gyakran funkcionálisan károsodnak. Funkciójukat nem lehet teljesen helyreállítani ex vivo expanzióval és citokin aktiválással. Ezenkívül a citokinek in vivo beadása nemcsak az NK-sejteket, hanem a poliklonális T-sejteket is kiterjeszti tumorspecifitás és ismert hatások nélkül.

A Neukoplast™ alkalmazása adoptív immunterápiaként számos előnnyel jár. A Neukoplast™ egységes sejtpopulációt képvisel, jól jellemzett immunfenotípussal, erős daganatellenes aktivitással, és könnyen tenyészthető és szaporítható tenyészetben, így nagy számban elérhetővé tehetők terápiás beadás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center - Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter/relapszus akut mieloid leukémiában szenvedő betegek. A betegek nem részesülhetnek sugárkezelésben, kemoterápiában (kivéve a hidroxi-karbamidot, amelyet 72 órával a kezelés előtt abba kell hagyni) vagy biológiai terápiában a tervezett első Neukoplast™ sejtinfúziót követő 2 héten belül, és fel kell gyógyulniuk a korábban beadott szerek
  • Laboratóriumi és csontvelő-vizsgálattal mérhető betegség
  • Kor: tizennyolc év vagy idősebb
  • Teljesítmény állapota: ECOG ≤ 2 (A függelék)
  • A szérum kreatinin a normálérték felső határának 2-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa
  • Aktivált parciális thromboplasztin idő (PTT) < 2,5-szerese a normál felső határának
  • A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) ≥45%-nak kell lennie
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és minden alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a Neukoplast™ utolsó infúzióját követő két hétig.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam

Megjegyzés: mivel a jogosult betegek közül sok másodlagos pancitopéniás lesz a betegsége vagy a korábbi terápiák miatt, a hematológiai rendellenességek nem lesznek a belépés vagy a kizárás kritériumai.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, máj-, vese- vagy szívbetegség) bizonyítéka.
  • Ellenőrizetlen, életveszélyes fertőzés, amely nem reagál az antimikrobiális terápiára
  • ECOG teljesítményállapot >2 (A függelék)
  • Hepatitis B vagy C vagy HIV pozitív szerológia
  • Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, vagy amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést
  • Előfordulhat, hogy a beteg nem kap semmilyen más vizsgálati szert
  • A beteg szisztémás véralvadásgátló kezelést (például warfarint, intravénás heparint) kap. Kis dózisú profilaktikus véralvadásgátló adása megengedett)
  • A beteg autológ vagy allogén őssejt-transzplantáción esett át
  • Szilárd daganatok egyidejű rosszindulatú daganata. Kivétel: Azok az alanyok, akik 5 éve betegségmentesek, vagy akiknek a kórtörténetében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, jogosultak. Másodlagos rosszindulatú daganatokkal rendelkező, indolens vagy véglegesen kezelt alanyok is felvehetők.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neukoplast™ (NK-92)
A Neukoplast™ három dózisban kerül beadásra: 1 x 10e9 sejt/m2 dózis, 3 x 10e9 sejt/m2 dózis, 5 x 10e9 sejt/m2 dózis.
Biológiai: Neukoplast™ (NK-92)
A Neukoplast™ (NK-92) sejteket intravénásan, 60 perc alatt kell beadni. A Neukoplast™ (NK-92) sejtek kezdő dózisa 1 x 10e9 ZRx-101 sejt/m2 (a 3 dózisszint: 1 x 10e9 sejt/m2, 3 x 10e9 sejt/m2 és 5 x 10e9 sejt/m2 ). A második infúziót csak 24 óra elteltével adják be, ha az első infúzió után nem észleltek elfogadhatatlan vagy dózist korlátozó toxicitási mellékhatásokat a Neukoplast™ infúzió miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a Neukoplast™ (NK-92 sejtvonal klinikai használatra) biztonságos/maximális tolerált dózisát refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2016
2016

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Neukoplast™ terápiás hatékonyságának értékelése refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2016
2016
Határozza meg a Neukoplast™ sejt fenotípusát és citotoxikus aktivitását különböző időintervallumokban a Neukoplast™ sejtinfúzió után
Időkeret: 2016
2016
Határozza meg a Neukoplast™ jelenlétét a csontvelőben
Időkeret: 2016
2016
Határozza meg a Neukoplast™ hatását a gazdaszervezet immunrendszerére áramlási citometria és a LUMINEX multianalitikus profilozó rendszer segítségével, különböző időintervallumokban a Neukoplast™ infúzió után.
Időkeret: 2016
2016

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUILT-3.018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neukoplast™ (NK-92)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel