QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) zur Behandlung von refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit refraktärer/rezidivierender akuter myeloischer Leukämie. Die Patienten dürfen keine Strahlentherapie, Chemotherapie (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, die 72 Stunden vor der Therapie abgesetzt werden muss) oder biologische Therapie innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen nach der geplanten ersten Neukoplast™-Zellinfusion erhalten haben und müssen sich von allen Nebenwirkungen erholt haben zuvor verabreichte Mittel
• Beurteilbare Krankheit, gemessen durch Labor- und Knochenmarkuntersuchungen
• Alter: Achtzehn Jahre oder älter
• Leistungsstatus: ECOG ≤ 2 (Anhang A)
• Serumkreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwertes
• Aspartataminotransferase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts
• Alanin-Aminotransferase (ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin < 3x Obergrenze des Normalwertes
• Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Die Patienten müssen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % haben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und alle Probandinnen müssen zustimmen, bis zu zwei Wochen nach der letzten Infusion von Neukoplast™ eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Hinweis: Da viele in Frage kommende Patienten infolge ihrer Krankheit oder früherer Therapien panzytopenisch sein werden, werden hämatologische Anomalien nicht als Aufnahme- oder Ausschlusskriterium herangezogen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
• Symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
• Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen).
• Unkontrollierte, lebensbedrohliche Infektion, die nicht auf eine antimikrobielle Therapie anspricht
• ECOG-Leistungsstatus >2 (Anhang A)
• Hepatitis B oder C oder HIV-positive Serologie
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann oder die keine angemessene Einverständniserklärung ermöglicht
• Der Patient erhält möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Der Patient erhält eine systemische Antikoagulation (z. B. Warfarin, intravenöses Heparin). Niedrig dosierte prophylaktische Antikoagulation ist erlaubt)
• Der Patient wurde einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterzogen
• Gleichzeitige Malignität von soliden Tumoren. Ausnahme: Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit Zweitmalignomen, die indolent oder endgültig behandelt sind, können aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau.