QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) til behandling af refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi
28. marts 2022 opdateret af: ImmunityBio, Inc.
Fase I-undersøgelse af adoptiv immunterapi ved brug af den naturlige dræbercellelinje, Neukoplast™(NK-92), til behandling af refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi
NK-celler fra patienter med ondartede sygdomme er ofte funktionshæmmede. Deres funktion kan ikke genoprettes fuldt ud gennem ex vivo ekspansion og cytokinaktivering. Derudover udvider in vivo-administrationen af cytokiner ikke kun NK-celler, men udvider polyklonale T-celler uden tumorspecificitet og ingen kendte virkninger.
Anvendelsen af Neukoplast™ som en form for adoptiv immunterapi giver flere fordele. Neukoplast™ repræsenterer en ensartet cellepopulation med en velkarakteriseret immunfænotype, bekræftet stærk antitumoraktivitet og er lette at dyrke og udvide i kultur, så de kan gøres tilgængelige i stort antal til terapeutisk levering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi. Patienter må ikke have modtaget strålebehandling, kemoterapi (med undtagelse af hydroxyurinstof, som skal seponeres 72 timer før behandlingen) eller biologisk behandling inden for de foregående 2 uger efter den planlagte første Neukoplast™ celleinfusion og skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger pga. tidligere administrerede midler
- Vurderbar sygdom målt ved laboratorie- og knoglemarvsundersøgelser
- Alder: Atten år eller ældre
- Ydeevnestatus: ECOG ≤ 2 (bilag A)
- Serumkreatinin < 2 X øvre normalgrænse
- Aspartataminotransferase (AST) < 5 X øvre normalgrænse
- Alaninaminotransferase (ALT) < 5 X øvre normalgrænse
- Total bilirubin < 3X øvre normalgrænse
- Aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) < 2,5 X øvre normalgrænse
- Patienter skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 %
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i op til to uger efter den sidste infusion af Neukoplast™
- Evne til at give informeret samtykke
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
Bemærk: Da mange af de berettigede patienter vil være pancytopeniske sekundære til deres sygdom eller tidligere behandlinger, vil hæmatologiske abnormiteter ikke blive brugt som et kriterium for indgang eller udelukkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
- Symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, lever-, nyre- eller hjertesygdom).
- Ukontrolleret, livstruende infektion, der ikke reagerer på antimikrobiel behandling
- ECOG ydeevnestatus >2 (bilag A)
- Hepatitis B eller C eller HIV positiv serologi
- Anamnese med psykiatrisk lidelse, som kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som ikke tillader passende informeret samtykke
- Patienten får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
- Patienten modtager systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, intravenøst heparin. Lavdosis profylaktisk antikoagulering er tilladt)
- Patienten har gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation
- Samtidig malignitet af solide tumorer. Undtagelse: Forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom er kvalificerede. Individer med anden malignitet, som er indolente eller endeligt behandlede, kan tilmeldes.
- Drægtig eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neukoplast™ (NK-92)
Neukoplast™ vil blive infunderet i tre doser.1 x 10e9 celler/m2 dosis, 3 x 10e9 celler/m2 dosis, 5 x 10e9 celler/m2 dosis.
|
Neukoplast™ (NK-92) cellerne vil blive administreret intravenøst over 60 minutter.
Startdosis af Neukoplast™ (NK-92) celler vil være 1 x 10e9 ZRx-101 celler/m2 (de 3 dosisniveauer er: 1 x 10e9 celler/m2, 3 x 10e9 celler/m2 og 5 x 10e9 celler/m2 ).
Den anden infusion vil kun blive administreret efter 24 timer, hvis ingen uacceptable eller dosisbegrænsende toksicitetsbivirkninger på grund af infusionen af Neukoplast™ er stødt på efter den første infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerheden/maksimal tolereret dosis af Neukoplast™ (NK-92 cellelinje til klinisk brug) hos patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi
Tidsramme: 2016
|
2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den terapeutiske effekt af Neukoplast™ hos patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi
Tidsramme: 2016
|
2016
|
|
Bestem Neukoplast™-cellefænotypen og cytotoksisk aktivitet ved forskellige tidsintervaller efter Neukoplast™-celleinfusionen
Tidsramme: 2016
|
2016
|
|
Bestem tilstedeværelsen af Neukoplast™ i knoglemarven
Tidsramme: 2016
|
2016
|
|
Bestem virkningerne af Neukoplast™ på værtens immunsystem ved hjælp af flowcytometri og LUMINEX multianalytiske profileringssystem med forskellige tidsintervaller efter Neukoplast™-infusionen.
Tidsramme: 2016
|
2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2009
Først opslået (Skøn)
13. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUILT-3.018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .