QUILT-3.018: Neukoplast™ (NK-92) for behandling av refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi
28. mars 2022 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.
Fase I-studie av adoptiv immunterapi ved bruk av den naturlige mordercellelinjen, Neukoplast™(NK-92), for behandling av refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi
NK-celler fra pasienter med ondartede sykdommer er ofte funksjonshemmede. Deres funksjon kan ikke gjenopprettes fullstendig gjennom ex vivo ekspansjon og cytokinaktivering. I tillegg utvider in vivo-administrasjonen av cytokiner ikke bare NK-celler, men utvider polyklonale T-celler uten tumorspesifisitet og ingen kjente effekter.
Bruken av Neukoplast™, som en form for adoptiv immunterapi, gir flere fordeler. Neukoplast™ representerer en ensartet cellepopulasjon med en godt karakterisert immunfenotype, bekreftet sterk antitumoraktivitet og er enkle å dyrke og utvide i kultur, slik at de kan gjøres tilgjengelige i stort antall for terapeutisk levering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med refraktær/residiv akutt myeloid leukemi. Pasienter må ikke ha mottatt strålebehandling, kjemoterapi (med unntak av hydroksyurea som må seponeres 72 timer før behandling) eller biologisk behandling innen de foregående 2 ukene av den planlagte første Neukoplast™-celleinfusjonen og må ha kommet seg etter eventuelle uønskede hendelser pga. tidligere administrerte midler
- Vurderbar sykdom målt ved laboratorie- og benmargsundersøkelser
- Alder: Atten år eller eldre
- Ytelsesstatus: ECOG ≤ 2 (vedlegg A)
- Serumkreatinin < 2 X øvre normalgrense
- Aspartataminotransferase (AST) < 5 X øvre normalgrense
- Alaninaminotransferase (ALT) < 5 X øvre normalgrense
- Total bilirubin < 3X øvre normalgrense
- Aktivert partiell tromboplastintid (PTT) < 2,5 X øvre normalgrense
- Pasienter må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥45 %
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i opptil to uker etter siste infusjon av Neukoplast™
- Evne til å gi informert samtykke
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
Merk: Siden mange av de kvalifiserte pasientene vil være pancytopeniske sekundære til sykdommen eller tidligere terapier, vil hematologiske abnormiteter ikke bli brukt som et kriterium for innreise eller ekskludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi
- Symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabil eller ukompensert luftveis-, lever-, nyre- eller hjertesykdom).
- Ukontrollert, livstruende infeksjon som ikke reagerer på antimikrobiell behandling
- ECOG-ytelsesstatus >2 (vedlegg A)
- Hepatitt B eller C eller HIV positiv serologi
- Historie med psykiatrisk lidelse som kan kompromittere overholdelse av protokollen eller som ikke tillater passende informert samtykke
- Pasienten får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Pasienten får systemisk antikoagulasjon (f.eks. warfarin, intravenøst heparin. Lavdose profylaktisk antikoagulasjon er tillatt)
- Pasienten har gjennomgått autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
- Samtidig malignitet av solide svulster. Unntak: Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert. Personer med andre maligniteter som er indolente eller endelig behandlet kan bli registrert.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neukoplast™ (NK-92)
Neukoplast™ vil bli infundert i tre doser.1 x 10e9 celler/m2 dose, 3 x 10e9 celler/m2 dose, 5 x 10e9 celler/m2 dose.
|
Neukoplast™ (NK-92)-cellene vil bli administrert intravenøst over 60 minutter.
Startdosen av Neukoplast™ (NK-92) celler vil være 1 x 10e9 ZRx-101 celler/m2 (De 3 dosenivåene er: 1 x 10e9 celler/m2, 3 x 10e9 celler/m2 og 5 x 10e9 celler/m2 ).
Den andre infusjonen vil kun gis etter 24 timer hvis ingen uakseptable eller dosebegrensende toksisitetsbivirkninger på grunn av infusjonen av Neukoplast™ ble oppdaget etter den første infusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerheten / maksimal tolerert dose av Neukoplast™ (NK-92 cellelinje for klinisk bruk) hos pasienter med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi
Tidsramme: 2016
|
2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den terapeutiske effekten av Neukoplast™ hos pasienter med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi
Tidsramme: 2016
|
2016
|
|
Bestem Neukoplast™-cellefenotypen og cytotoksisk aktivitet ved forskjellige tidsintervaller etter Neukoplast™-celleinfusjonen
Tidsramme: 2016
|
2016
|
|
Bestem tilstedeværelsen av Neukoplast™ i benmargen
Tidsramme: 2016
|
2016
|
|
Bestem effekten av Neukoplast™ på vertens immunsystem, ved hjelp av flowcytometri og LUMINEX multianalytisk profileringssystem, ved forskjellige tidsintervaller etter Neukoplast™-infusjonen.
Tidsramme: 2016
|
2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Boyiadzis, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUILT-3.018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .