대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증 또는 요통이 있는 환자의 추가 치료로서 Lidoderm®의 효과 및 안전성에 대한 연구
2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증 또는 요통이 있는 환자의 추가 치료로서 Lidoderm®의 효과 및 안전성에 대한 전향적, 공개, 다기관 연구
대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 신경병증(DN) 또는 요통(LBP) 진단을 받고 현재 가바펜틴이 함유된 진통 요법을 받고 있는 환자들이 1회 투여된 Lidoderm®의 효과를 평가하기 위한 제4상 임상 시험에 참여했습니다. 가바펜틴을 포함하는 요법에 부분 반응을 보인 환자의 PHN, DN 또는 LBP 치료에서 14일 후 매일(q24h).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Florida
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Plantation, Florida, 미국
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, 미국
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Greenfield, Wisconsin, 미국
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West Bend, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 가바펜틴이 포함된 진통제 요법을 받고 있었습니다.
- 최소 14일 동안 안정적인 용량의 가바펜틴을 복용했습니다(14일 동안 동일한 용량 ±10%).
- 가바펜틴 함유 진통 요법에 대한 부분 반응이 평균 일일 통증 강도 점수 >4(a)에서 10 척도(0은 통증 없음, 10은 환자가 지금까지 상상한 것과 같은 저 통증)로 정의됨(질문 5 of 스크리닝 방문 전 24시간 이내의 간단한 통증 인벤토리[BPI]
- 당뇨병 환자의 경우 헤모글로빈 A1c 수치 <0.13(정상 범위, 0.047-0.064)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 방해했을 통증 진단과 관련된 신경학적 상태가 아닌 다른 신경학적 상태를 가짐
- 연구 시작 전 14일 이내에 경막외 스테로이드/국소 마취 주사를 맞았음
- 연구 시작 전 14일 이내에 발통점 주사를 맞았음
- 연구 시작 전 3개월 이내에 보톡스 주사를 맞았음
- Lidoderm을 받는 동안 중단할 수 없는 리도카인 함유 제품을 복용하고 있었습니다.
- 클래스 1 항부정맥제(예: 멕실레틴, 토카이니드)를 복용하고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (1) 리도덤
(1) 최대 말초 통증 부위에 1일 1회(q24h) 국소 적용되는 최대 4개의 패치로 상업적으로 입수가능한 리도덤(리도카인 패치 5%)을 환자에게 제공하였다.
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환자들은 2주간의 치료 기간에 참여했습니다.
상업적으로 이용 가능한 Lidoderm(리도카인 패치 5%)은 최대 말초 통증 부위에 하루에 한 번(q24h) 국소 적용되는 최대 4개의 패치로 환자에게 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 평균 통증 강도(간단한 통증 인벤토리[BPI] 질문 3, 4, 5, 6)
기간: 방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 통증의 질
기간: 방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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조사자와 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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마비 설문지를 사용한 통증 부위의 마비 정도
기간: 방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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통증 완화에 대한 환자 종합 평가
기간: 방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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안전성 평가에는 부작용(AE), 이상반응으로 인한 중단, 신체 및 신경학적 검사 결과, 활력 징후, 임상 실험실 데이터, 감각 테스트, 무감각 테스트 및 피부 평가가 포함되었습니다.
기간: 방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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QoL: 통증 간섭(BPI 질문 9)
기간: 방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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QoL: 환자 전체 패치 만족도 평가
기간: 방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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방문 - V2(0일차), V3(7일차), V4/EOS(14일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3220-008
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