- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00904020
Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de Lidoderm® en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne, de neuropathie diabétique ou de lombalgie
29 décembre 2023 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude prospective, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de Lidoderm® en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne, de neuropathie diabétique ou de lombalgie
Des patients ayant reçu un diagnostic de névralgie post-zostérienne (PHN), de neuropathie diabétique (DN) ou de lombalgie (LBP) qui recevaient actuellement un régime analgésique contenant de la gabapentine ont participé à un essai clinique de phase IV pour évaluer l'efficacité de Lidoderm® administré une fois quotidiennement (q24h) après 14 jours dans le traitement de PHN, DN ou LBP chez les patients qui ont eu une réponse partielle à un régime contenant de la gabapentine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, États-Unis
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis
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West Bend, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- recevaient actuellement un régime analgésique contenant de la gabapentine
- Avait reçu une dose stable de gabapentine pendant au moins 14 jours (même dose ± 10 % pendant 14 jours)
- A eu une réponse partielle à un traitement analgésique contenant de la gabapentine défini comme un score moyen quotidien d'intensité de la douleur > 4 sur une échelle de ) à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur aussi basse que les patients l'ont jamais imaginée (Question 5 de le Brief Pain Inventory [BPI] dans les 24 heures précédant la visite de dépistage
- Pour les patients diabétiques, avait un taux d'hémoglobine A1c <0,13 (intervalle normal, 0,047-0,064)
Critère d'exclusion:
- Souffraient d'une affection neurologique autre que celle associée à leur diagnostic de douleur qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec leur capacité à participer à l'étude
- Avait reçu une injection péridurale de stéroïdes/d'anesthésique local dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Avait reçu des injections de point de déclenchement dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Avait reçu des injections de Botox dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Prenaient un produit contenant de la lidocaïne qui ne pouvait pas être interrompu pendant le traitement par Lidoderm
- Prenaient des médicaments anti-arythmiques de classe 1 (par exemple, mexilétine, tocaïnide)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: (1) Lidoderme
(1) Lidoderm disponible dans le commerce (patch de lidocaïne à 5 %) a été fourni aux patients avec jusqu'à quatre patchs appliqués localement une fois par jour (q24h) sur la zone de douleur périphérique maximale.
|
Les patients ont participé à une période de traitement de 2 semaines.
Le Lidoderm disponible dans le commerce (timbre de lidocaïne à 5 %) a été fourni aux patients avec jusqu'à quatre timbres appliqués localement une fois par jour (q24h) sur la zone de douleur périphérique maximale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité quotidienne moyenne de la douleur (Brief Pain Inventory [BPI] Questions 3, 4, 5 et 6)
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Qualité de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Enquêteur et impression globale de changement du patient
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
|
Étendue de l'engourdissement au site de la douleur à l'aide du questionnaire sur l'engourdissement
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
|
Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Évaluation globale du soulagement de la douleur par le patient
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Les évaluations de l'innocuité comprenaient les événements indésirables (EI), l'arrêt en raison d'EI, les résultats des examens physiques et neurologiques, les signes vitaux, les données de laboratoire clinique, les tests sensoriels, les tests d'engourdissement et les évaluations cutanées
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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QdV : Interférence de la douleur (BPI Question 9)
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Qualité de vie : évaluation globale par le patient de la satisfaction des patchs
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4/EOS (Jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Endo Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2009
Première publication (Estimé)
19 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Mal au dos
- Lombalgie
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3220-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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