Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Lidoderm® jako přídavné léčby u pacientů s postherpetickou neuralgií, diabetickou neuropatií nebo bolestí dolní části zad

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Lidoderm® jako doplňkové léčby u pacientů s postherpetickou neuralgií, diabetickou neuropatií nebo bolestí v kříži

Pacienti s diagnózou postherpetické neuralgie (PHN), diabetické neuropatie (DN) nebo bolesti dolní části zad (LBP), kteří v současné době dostávali analgetický režim obsahující gabapentin, se účastnili klinické studie fáze IV, aby se vyhodnotila účinnost přípravku Lidoderm® podávaného jednou denně (q24h) po 14 dnech při léčbě PHN, DN nebo LBP u pacientů, kteří měli částečnou odpověď na režim obsahující gabapentin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostávali analgetický režim, který obsahoval gabapentin
  • Byl na stabilní dávce gabapentinu po dobu nejméně 14 dnů (stejná dávka ±10 % po dobu 14 dnů)
  • Měl částečnou odpověď na analgetický režim obsahující gabapentin definovaný jako průměrné denní skóre intenzity bolesti >4 na stupnici a) až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak základní, jak si pacienti kdy představovali (otázka 5 Brief Pain Inventory [BPI] do 24 hodin před screeningovou návštěvou
  • U diabetických pacientů byla hladina hemoglobinu A1c <0,13 (normální rozmezí, 0,047-0,064)

Kritéria vyloučení:

  • měl jiný neurologický stav než ten, který souvisí s diagnózou bolesti, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich schopnost účastnit se studie
  • Dostal epidurální steroid/lokální anestetikum během 14 dnů před vstupem do studie
  • Dostal injekce spouštěcího bodu během 14 dnů před vstupem do studie
  • Dostal injekce botoxu během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Užívali jsme přípravek obsahující lidokain, který nemohl být přerušen během užívání Lidodermu
  • Užívali antiarytmika třídy 1 (např. mexiletin, tokainid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (1) Lidoderm
(1) Komerčně dostupný Lidoderm (lidokainová náplast 5 %) byl poskytnut pacientům s až čtyřmi náplastmi aplikovanými lokálně jednou denně (q 24h) do oblasti maximální periferní bolesti.
Lék: Lidoderm
Pacienti se účastnili 2týdenního léčebného období. Komerčně dostupný Lidoderm (lidokainová náplast 5 %) byl poskytnut pacientům s až čtyřmi náplastmi aplikovanými lokálně jednou denně (q 24h) do oblasti maximální periferní bolesti.
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní intenzita bolesti (Brief Pain Inventory [BPI] Otázky 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita bolesti pomocí Neuropathic Pain Scale (NPS)
Časové okno: Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Vyšetřovatel a pacient Globální dojem změny
Časové okno: Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Rozsah necitlivosti v místě bolesti pomocí dotazníku o necitlivosti
Časové okno: Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Pacientské globální hodnocení úlevy od bolesti
Časové okno: Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí příhody (AE), přerušení kvůli nežádoucím účinkům, výsledky fyzikálního a neurologického vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní údaje, senzorické testování, testování necitlivosti a dermální hodnocení
Časové okno: Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
QoL: Interference bolesti (BPI otázka 9)
Časové okno: Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
QoL: Patient Global Assessment of Patch Satisfaction
Časové okno: Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)
Návštěvy – V2 (0. den), V3 (7. den), V4/EOS (14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3220-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit