Lidoderm® 作为带状疱疹后遗神经痛、糖尿病性神经病变或腰痛患者附加治疗的有效性和安全性研究
2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项关于 Lidoderm® 作为带状疱疹后神经痛、糖尿病性神经病变或腰痛患者附加治疗的有效性和安全性的前瞻性、开放标签、多中心研究
诊断为带状疱疹后遗神经痛 (PHN)、糖尿病性神经病变 (DN) 或腰痛 (LBP) 且目前正在接受含有加巴喷丁的镇痛方案的患者参加了一项 IV 期临床试验，以评估一次使用 Lidoderm® 的有效性在对含加巴喷丁的方案有部分反应的患者的 PHN、DN 或 LBP 治疗 14 天后每天（q24h）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Florida
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Plantation、Florida、美国
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Burr Ridge、Illinois、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Wisconsin
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Cudahy、Wisconsin、美国
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Greenfield、Wisconsin、美国
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West Bend、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在接受含有加巴喷丁的镇痛方案
- 已服用稳定剂量的加巴喷丁至少 14 天（14 天相同剂量±10%）
- 对含加巴喷丁的镇痛方案有部分反应，定义为平均每日疼痛强度评分 > 4（a）至 10 分，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示疼痛与患者想象的一样（问题 5筛选访问前 24 小时内的简要疼痛清单 [BPI]
- 对于糖尿病患者，血红蛋白 A1c 水平 <0.13（正常范围，0.047-0.064）
排除标准：
- 患有与疼痛诊断无关的神经系统疾病，研究者认为这种疾病会影响他们参与研究的能力
- 在进入研究前 14 天内接受过硬膜外类固醇/局部麻醉剂注射
- 在进入研究前 14 天内接受过触发点注射
- 在进入研究前 3 个月内接受过保妥适注射
- 正在服用含有利多卡因的产品，在接受 Lidoderm 时不能停药
- 正在服用 1 类抗心律失常药物（例如美西律、妥卡尼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(1) 利多登
(1) 向患者提供市售的 Lidoderm（5% 利多卡因贴剂），每天一次 (q24h) 将最多四个贴剂局部应用于最严重的外周疼痛区域。
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患者参加了为期 2 周的治疗期。
向患者提供市售的 Lidoderm（5% 利多卡因贴剂），每天一次 (q24h) 将最多四个贴剂局部应用到最大外周疼痛区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均每日疼痛强度（简要疼痛量表 [BPI] 问题 3、4、5 和 6）
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用神经性疼痛量表 (NPS) 的疼痛质量
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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研究者和患者对变化的总体印象
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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使用麻木问卷调查疼痛部位的麻木程度
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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疼痛缓解的患者整体评估
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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安全性评估包括不良事件 (AE)、因 AE 停药、身体和神经检查结果、生命体征、临床实验室数据、感官测试、麻木测试和皮肤评估
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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QoL：疼痛干扰（BPI 问题 9）
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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QoL：患者对贴片满意度的整体评估
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4/EOS（第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Endo Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2002年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计的)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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