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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Lidoderm® come trattamento aggiuntivo in pazienti con nevralgia posterpetica, neuropatia diabetica o lombalgia

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Lidoderm® come trattamento aggiuntivo in pazienti con nevralgia posterpetica, neuropatia diabetica o lombalgia

Pazienti con diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN), neuropatia diabetica (DN) o lombalgia (LBP) che stavano attualmente ricevendo un regime analgesico contenente gabapentin hanno partecipato a uno studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia di Lidoderm® somministrato una volta giornalmente (q24h) dopo 14 giorni nel trattamento di PHN, DN o LBP in pazienti che hanno avuto una risposta parziale a un regime contenente gabapentin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente stiamo ricevendo un regime analgesico che conteneva gabapentin
  • Aveva assunto una dose stabile di gabapentin per almeno 14 giorni (stessa dose ±10% per 14 giorni)
  • Ha avuto una risposta parziale a un regime analgesico contenente gabapentin definito come un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore >4 su una scala da ) a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore minimo che i pazienti hanno mai immaginato (Domanda 5 di il Brief Pain Inventory [BPI] entro 24 ore prima della visita di screening
  • Per i pazienti diabetici, aveva un livello di emoglobina A1c <0,13 (intervallo normale, 0,047-0,064)

Criteri di esclusione:

  • Avevano una condizione neurologica diversa da quella associata alla loro diagnosi di dolore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe interferito con la loro capacità di partecipare allo studio
  • Aveva ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi/anestetici locali entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Aveva ricevuto iniezioni di trigger point entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Aveva ricevuto iniezioni di Botox entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Stavano assumendo un prodotto contenente lidocaina che non poteva essere interrotto durante il trattamento con Lidoderm
  • Stavano assumendo farmaci antiaritmici di classe 1 (ad es. mexiletina, tocainide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (1) Lidoderm
(1) Lidoderm disponibile in commercio (cerotto di lidocaina al 5%) è stato fornito ai pazienti con un massimo di quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico.
Droga: Lidoderm
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 2 settimane. Lidoderm disponibile in commercio (cerotto di lidocaina al 5%) è stato fornito ai pazienti con un massimo di quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico.
Altri nomi:
  • Lidocaina patach 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media giornaliera del dolore (Brief Pain Inventory [BPI] Domande 3, 4, 5 e 6)
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del dolore utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Investigatore e paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Estensione dell'intorpidimento nella sede del dolore utilizzando il questionario sull'intorpidimento
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Valutazione globale del paziente sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi (AE), interruzione dovuta a AE, risultati di esami fisici e neurologici, segni vitali, dati clinici di laboratorio, test sensoriali, test di intorpidimento e valutazioni cutanee
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
QoL: Interferenza del dolore (BPI Domanda 9)
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
QoL: valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del cerotto
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4/EOS (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3220-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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