Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lidodermin® tehokkuudesta ja turvallisuudesta lisähoitona potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, diabeettinen neuropatia tai alaselkäkipu

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Tuleva, avoin, monikeskustutkimus Lidodermin® tehokkuudesta ja turvallisuudesta lisähoitona potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, diabeettinen neuropatia tai alaselkäkipu

Potilaat, joilla oli diagnosoitu postherpeettinen neuralgia (PHN), diabeettinen neuropatia (DN) tai alaselkäkipu (LBP), jotka saivat parhaillaan gabapentiiniä sisältävää analgeettista hoitoa, osallistuivat vaiheen IV kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin kerran annetun Lidoderm®:n tehokkuutta. päivittäin (24h) 14 vuorokauden jälkeen PHN:n, DN:n tai LBP:n hoidossa potilailla, joilla oli osittainen vaste gabapentiiniä sisältävään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saivat tällä hetkellä analgeettista hoitoa, joka sisälsi gabapentiiniä
  • Ollut vakaalla gabapentiiniannoksella vähintään 14 päivää (sama annos ±10 % 14 päivän ajan)
  • Hänellä oli osittainen vaste gabapentiiniä sisältävään analgeettiseen hoitoon, joka määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi kivun voimakkuuden arvosanaksi > 4 asteikolla a) - 10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 oli niin voimakasta kipua kuin potilaat ovat koskaan kuvitelleet (kysymys 5 Brief Pain Inventory [BPI] 24 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Diabeettisilla potilailla hemoglobiini A1c -taso oli <0,13 (normaali alue, 0,047-0,064)

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä oli jokin muu neurologinen sairaus kuin se, joka liittyy hänen kipudiagnoosiinsa, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt heidän kykyään osallistua tutkimukseen
  • Hän oli saanut epiduraalisen steroidi-/paikallispuudutusruiskeen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hän oli saanut laukaisupisteinjektion 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Oli saanut Botox-injektiot 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Käytit lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voitu keskeyttää Lidoderm-hoidon aikana
  • Käytit luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (1) Lidoderm
(1) Kaupallisesti saatavilla olevaa Lidodermia (lidokaiinilaastari 5 %) annettiin potilaille enintään neljällä laastarilla, jotka asetettiin paikallisesti kerran päivässä (q24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle.
Lääke: Lidoderm
Potilaat osallistuivat 2 viikon hoitojaksoon. Kaupallisesti saatavilla olevaa Lidodermia (lidokaiinilaastari 5 %) annettiin potilaille enintään neljällä laastarilla, jotka asetettiin paikallisesti kerran päivässä (q24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle.
Muut nimet:
  • Lidokaiinipatach 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus (Brief Pain Inventory [BPI] kysymykset 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun laatu neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Tutkija ja potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Tunnottomuuden laajuus kipukohdassa tunnottomuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Potilaan yleinen kivunlievityksen arviointi
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittatapahtumat (AE), hoidon lopettamisen haittavaikutusten vuoksi, fyysisten ja neurologisten tutkimusten tulokset, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotiedot, aistinvaraiset testit, tunnottomuustestit ja ihoarvioinnit
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
QoL: Kivun häiriöt (BPI-kysymys 9)
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
QoL: Patient Global Assessment of Patch Satisfaction
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4/EOS (päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3220-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Lidoderm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa