Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lidoderm® som tillægsbehandling hos patienter med postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati eller lænderygsmerter

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En prospektiv, open-label, multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lidoderm® som tillægsbehandling hos patienter med postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati eller lænderygsmerter

Patienter med diagnosen postherpetisk neuralgi (PHN), diabetisk neuropati (DN) eller lænderygsmerter (LBP), som i øjeblikket fik et smertestillende regime, der indeholdt gabapentin, deltog i et fase IV klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Lidoderm® administreret én gang dagligt (q24h) efter 14 dage i behandlingen af ​​PHN, DN eller LBP hos patienter, som havde et delvist respons på et regime indeholdende gabapentin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog i øjeblikket et analgetisk regime, der indeholdt gabapentin
  • Havde været på en stabil dosis af gabapentin i mindst 14 dage (samme dosis ±10 % i 14 dage)
  • Havde en delvis respons på et gabapentinholdigt smertestillende regime defineret som en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på >4 på en ) til 10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så bas som patienterne nogensinde har forestillet sig (Spørgsmål 5 af den korte smerteopgørelse [BPI] inden for 24 timer før screeningsbesøget
  • For diabetikere havde et hæmoglobin A1c-niveau <0,13 (normalt interval, 0,047-0,064)

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en anden neurologisk tilstand end den, der var forbundet med deres smertediagnose, som efter investigators mening ville have forstyrret deres mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Havde modtaget en epidural steroid/lokalbedøvelsesindsprøjtning inden for 14 dage før studiestart
  • Havde modtaget triggerpunkt-injektioner inden for 14 dage før studiestart
  • Havde modtaget Botox-injektioner inden for 3 måneder før studiestart
  • Tog et lidokainholdigt produkt, som ikke kunne seponeres, mens du fik Lidoderm
  • Tog klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (1) Lidoderm
(1) Kommercielt tilgængelig Lidoderm (lidokainplaster 5%) blev givet til patienter med op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte.
Medicin: Lidoderm
Patienterne deltog i en 2-ugers behandlingsperiode. Kommercielt tilgængelig Lidoderm (lidokainplaster 5%) blev givet til patienter med op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte.
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smerteintensitet (Brief Pain Inventory [BPI] spørgsmål 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertekvalitet ved hjælp af Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Investigator og patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Omfanget af følelsesløshed på stedet for smerte ved hjælp af følelsesløshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Patient global vurdering af smertelindring
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Sikkerhedsvurderinger omfattede bivirkninger (AE), seponering på grund af AE'er, fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, kliniske laboratoriedata, sensorisk test, følelsesløshedstest og hudvurderinger
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
QoL: Smerteinterferens (BPI-spørgsmål 9)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
QoL: Patient Global Assessment of Patch Satisfaction
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4/EOS (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Anslået)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3220-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner