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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lidoderm® als Zusatzbehandlung bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie, diabetischer Neuropathie oder Schmerzen im unteren Rückenbereich

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lidoderm® als Zusatzbehandlung bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, diabetischer Neuropathie oder Schmerzen im unteren Rückenbereich

Patienten mit der Diagnose postzosterische Neuralgie (PHN), diabetische Neuropathie (DN) oder Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP), die derzeit ein Gabapentin enthaltendes Analgetikum erhielten, nahmen an einer klinischen Phase-IV-Studie teil, um die Wirksamkeit von einmal verabreichtem Lidoderm® zu beurteilen täglich (alle 24 Stunden) nach 14 Tagen bei der Behandlung von PHN, DN oder LBP bei Patienten, die teilweise auf eine Gabapentin-haltige Therapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielten derzeit eine schmerzstillende Therapie, die Gabapentin enthielt
  • Hatte mindestens 14 Tage lang eine stabile Gabapentin-Dosis eingenommen (gleiche Dosis ±10 % über 14 Tage)
  • Hatte eine teilweise Reaktion auf eine Gabapentin-haltige Analgetika-Therapie, definiert als ein durchschnittlicher täglicher Schmerzintensitätswert von >4 auf einer Skala von ) bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so gering sind, wie die Patienten sie sich jemals vorgestellt haben (Frage 5 von). das Brief Pain Inventory [BPI] innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening-Besuch
  • Diabetiker hatten einen Hämoglobin-A1c-Wert von <0,13 (Normalbereich: 0,047–0,064).

Ausschlusskriterien:

  • Hatten eine andere neurologische Erkrankung als die, die mit ihrer Schmerzdiagnose zusammenhängt und die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt hätte
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine epidurale Steroid-/Lokalanästhesie-Injektion erhalten
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn Triggerpunktinjektionen erhalten
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Botox-Injektionen erhalten
  • Sie haben ein Lidocain-haltiges Produkt eingenommen, das während der Behandlung mit Lidoderm nicht abgesetzt werden durfte
  • Sie haben Antiarrhythmika der Klasse 1 eingenommen (z. B. Mexiletin, Tocainid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (1) Lidoderm
(1) Im Handel erhältliches Lidoderm (Lidocain-Pflaster 5 %) wurde Patienten mit bis zu vier Pflastern verabreicht, die einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich mit den maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen wurden.
Arzneimittel: Lidoderm
Die Patienten nahmen an einem zweiwöchigen Behandlungszeitraum teil. Im Handel erhältliches Lidoderm (Lidocain-Pflaster 5 %) wurde Patienten mit bis zu vier Pflastern verabreicht, die einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich mit den maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen wurden.
Andere Namen:
  • Lidocain-Pflaster 5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität (Brief Pain Inventory [BPI], Fragen 3, 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzqualität anhand der Neuropathic Pain Scale (NPS)
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Globaler Eindruck von Veränderungen durch Forscher und Patienten
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Ausmaß des Taubheitsgefühls an der Schmerzstelle mithilfe des Taubheitsfragebogens
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Globale Patientenbewertung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten unerwünschte Ereignisse (UE), Abbruch aufgrund von UE, Ergebnisse körperlicher und neurologischer Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Labordaten, sensorische Tests, Taubheitstests und Hautbeurteilungen
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Lebensqualität: Schmerzinterferenz (BPI-Frage 9)
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Lebensqualität: Globale Patientenbewertung der Pflasterzufriedenheit
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4/EOS (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3220-008

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