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Un estudio de la eficacia y seguridad de Lidoderm® como tratamiento adicional en pacientes con neuralgia posherpética, neuropatía diabética o dolor lumbar

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de la eficacia y seguridad de Lidoderm® como tratamiento complementario en pacientes con neuralgia posherpética, neuropatía diabética o dolor lumbar

Los pacientes con diagnóstico de neuralgia posherpética (NPH), neuropatía diabética (ND) o dolor lumbar (LBP) que actualmente recibían un régimen analgésico que contenía gabapentina participaron en un ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia de Lidoderm® administrado una vez diariamente (q24h) después de 14 días en el tratamiento de PHN, DN o LBP en pacientes que tuvieron una respuesta parcial a un régimen que contenía gabapentina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente estaban recibiendo un régimen analgésico que contenía gabapentina
  • Haber recibido una dosis estable de gabapentina durante al menos 14 días (misma dosis ±10 % durante 14 días)
  • Tuvo una respuesta parcial a un régimen analgésico que contenía gabapentina definida como una puntuación diaria promedio de intensidad del dolor de > 4 en una escala de ) a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más bajo que los pacientes jamás hubieran imaginado (Pregunta 5 de el Inventario Breve del Dolor [BPI] dentro de las 24 horas anteriores a la visita de selección
  • Para pacientes diabéticos, tenía un nivel de hemoglobina A1c <0,13 (rango normal, 0,047-0,064)

Criterio de exclusión:

  • Tenía una afección neurológica distinta a la asociada con su diagnóstico de dolor que, en opinión del investigador, habría interferido con su capacidad para participar en el estudio.
  • Haber recibido una inyección epidural de esteroides/anestésicos locales dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Haber recibido inyecciones de puntos gatillo dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Haber recibido inyecciones de Botox dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Estaba tomando un producto que contenía lidocaína que no podía suspenderse mientras recibía Lidoderm
  • Estaban tomando medicamentos antiarrítmicos de Clase 1 (p. ej., mexiletina, tocainida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (1) Lidodermo
(1) Lidoderm comercialmente disponible (parche de lidocaína al 5%) se administró a pacientes con hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de máximo dolor periférico.
Droga: Lidodermo
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 2 semanas. Lidoderm comercialmente disponible (parche de lidocaína al 5%) se administró a los pacientes con hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de máximo dolor periférico.
Otros nombres:
  • Lidocaína patach 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad diaria promedio del dolor (Preguntas 3, 4, 5 y 6 del Inventario Breve del Dolor [BPI])
Periodo de tiempo: Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad del dolor utilizando la Escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Impresión global de cambio del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Grado de entumecimiento en el sitio del dolor utilizando el Cuestionario de entumecimiento
Periodo de tiempo: Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Evaluación global del paciente sobre el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos (EA), interrupción debido a EA, resultados de exámenes físicos y neurológicos, signos vitales, datos de laboratorio clínico, pruebas sensoriales, pruebas de entumecimiento y evaluaciones dérmicas.
Periodo de tiempo: Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
QoL: interferencia del dolor (pregunta 9 de BPI)
Periodo de tiempo: Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
QoL: Evaluación global del paciente sobre la satisfacción con el parche
Periodo de tiempo: Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)
Visitas - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4/EOS (Día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3220-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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