Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности Лидодерма® в качестве дополнительной терапии у пациентов с постгерпетической невралгией, диабетической нейропатией или болью в пояснице

29 декабря 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Проспективное открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности лидодерма® в качестве дополнительной терапии у пациентов с постгерпетической невралгией, диабетической нейропатией или болью в пояснице

Пациенты с диагнозом постгерпетическая невралгия (ПГН), диабетическая невропатия (ДН) или боль в нижней части спины (БН), которые в настоящее время получали анальгетики, содержащие габапентин, участвовали в клиническом исследовании фазы IV для оценки эффективности Лидодерма® при однократном введении. ежедневно (каждые 24 ч) через 14 дней лечения ПГН, ДН или БНС у пациентов с частичным ответом на режим, содержащий габапентин.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время получают обезболивающий режим, содержащий габапентин.
  • Принимал стабильную дозу габапентина не менее 14 дней (та же доза ±10% в течение 14 дней)
  • Имели частичный ответ на схему приема анальгетиков, содержащую габапентин, определяемую как среднесуточная интенсивность боли > 4 по шкале от 1 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — боль настолько низка, насколько пациенты могли себе представить (вопрос 5 Краткий опросник боли [BPI] в течение 24 часов до визита для скрининга
  • Для больных сахарным диабетом уровень гемоглобина A1c <0,13 (нормальный диапазон 0,047-0,064)

Критерий исключения:

  • Имели неврологическое состояние, отличное от связанного с их диагнозом боли, которое, по мнению исследователя, помешало бы их возможности участвовать в исследовании.
  • Получил эпидуральную инъекцию стероида/местного анестетика в течение 14 дней до включения в исследование
  • Получили инъекции в триггерную точку в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Получил инъекции ботокса в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Принимали лидокаинсодержащий продукт, прием которого нельзя было прекратить во время приема Лидодерма.
  • Принимали антиаритмические препараты класса 1 (например, мексилетин, токаинид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (1) Лидодерм
(1) Коммерчески доступный Lidoderm (пластырь с 5% лидокаина) был предоставлен пациентам с применением до четырех пластырей местно один раз в день (каждые 24 часа) в области максимальной периферической боли.
Пациенты участвовали в 2-недельном периоде лечения. Коммерчески доступный Lidoderm (лидокаиновый пластырь 5%) был предоставлен пациентам с применением до четырех пластырей местно один раз в день (каждые 24 часа) на область максимальной периферической боли.
Другие имена:
  • Лидокаин патч 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя ежедневная интенсивность боли (Краткая инвентаризация боли [BPI], вопросы 3, 4, 5 и 6)
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Общее впечатление исследователя и пациента об изменении
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Степень онемения в месте боли с использованием опросника онемения
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Общая оценка пациентом облегчения боли
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Оценки безопасности включали нежелательные явления (НЯ), прекращение приема из-за НЯ, результаты физикального и неврологического осмотра, показатели жизненно важных функций, клинические лабораторные данные, сенсорные тесты, тесты на онемение и кожные оценки.
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Качество жизни: воздействие боли (вопрос 9 BPI)
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
QoL: глобальная оценка пациентом степени удовлетворенности пластырем
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 7), V4/EOS (день 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Лидодерм

Подписаться