Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Lidodermu® jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z neuralgią popółpaścową, neuropatią cukrzycową lub bólem krzyża

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Lidodermu® jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z neuralgią popółpaścową, neuropatią cukrzycową lub bólem krzyża

Pacjenci z rozpoznaniem neuralgii popółpaścowej (PHN), neuropatii cukrzycowej (DN) lub bólu krzyża (LBP), którzy aktualnie otrzymywali lek przeciwbólowy zawierający gabapentynę, uczestniczyli w badaniu klinicznym IV fazy mającym na celu ocenę skuteczności Lidodermu® podawanego raz codziennie (co 24h) po 14 dniach w leczeniu PHN, DN lub LBP u pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na schemat zawierający gabapentynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie otrzymuję schemat przeciwbólowy zawierający gabapentynę
  • otrzymywał stałą dawkę gabapentyny przez co najmniej 14 dni (ta sama dawka ±10% przez 14 dni)
  • Pacjenci mieli częściową odpowiedź na schemat przeciwbólowy zawierający gabapentynę, zdefiniowaną jako średni dzienny wynik natężenia bólu >4 w skali od ) do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak niski, jak sobie wyobrażali pacjenci (Pytanie 5 z krótkiej inwentaryzacji bólu [BPI] w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową
  • W przypadku pacjentów z cukrzycą poziom hemoglobiny A1c <0,13 (zakres normy, 0,047-0,064)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli stan neurologiczny inny niż ten związany z diagnozą bólu, który w opinii badacza zakłóciłby ich zdolność do udziału w badaniu
  • Otrzymał znieczulenie zewnątrzoponowe/wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał zastrzyki w punkcie spustowym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał zastrzyki z botoksu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przyjmował produkt zawierający lidokainę, którego nie można było odstawić podczas przyjmowania leku Lidoderm
  • przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy 1 (np. meksyletynę, tokainid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (1) Lidoderma
(1) Dostępny w handlu Lidoderm (plaster z lidokainą 5%) był dostarczany pacjentom z maksymalnie czterema plastrami nakładanymi miejscowo raz dziennie (co 24 godziny) na obszar maksymalnego bólu obwodowego.
Lek: Lidoderma
Pacjenci uczestniczyli w 2-tygodniowym okresie leczenia. Dostępny w handlu Lidoderm (plaster z lidokainą 5%) podawano pacjentom z maksymalnie czterema plastrami nakładanymi miejscowo raz dziennie (co 24 godziny) na obszar maksymalnego bólu obwodowego.
Inne nazwy:
  • Patch z lidokainą 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dzienne natężenie bólu (Krótki Inwentarz Bólu [BPI] Pytania 3, 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość bólu za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Badacz i pacjent Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Stopień drętwienia w miejscu bólu za pomocą kwestionariusza drętwienia
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Ogólna ocena pacjenta dotycząca łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), przerwanie leczenia z powodu AE, wyniki badań fizykalnych i neurologicznych, parametry życiowe, kliniczne dane laboratoryjne, testy czuciowe, testy drętwienia i oceny skórne
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
QoL: interferencja bólu (BPI pytanie 9)
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
QoL: Globalna ocena zadowolenia pacjentów z plastrów
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4/EOS (Dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3220-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Lidoderma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj