帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害、腰痛患者における追加治療としてのリドダーム®の有効性と安全性に関する研究
2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals
帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害、腰痛患者における追加治療としてのリドダーム®の有効性と安全性に関する前向き非盲検多施設共同研究
帯状疱疹後神経痛（PHN）、糖尿病性神経障害（DN）、または腰痛（LBP）と診断され、現在ガバペンチンを含む鎮痛療法を受けている患者が第IV相臨床試験に参加し、1回投与されたLidoderm®の有効性を評価しました。ガバペンチンを含むレジメンに対して部分反応を示した患者のPHN、DN、またはLBPの治療14日後、毎日（24時間ごと）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Burr Ridge、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Wisconsin
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Cudahy、Wisconsin、アメリカ
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
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West Bend、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在ガバペンチンを含む鎮痛療法を受けている
- 安定した用量のガバペンチンを少なくとも14日間服用していた（14日間同じ用量±10％）
- ガバペンチンを含む鎮痛剤レジメンに対して部分反応があった。これは、1日の平均疼痛強度スコアが4～10のスケールで4以上であると定義され、0は痛みがないこと、10は患者が想像したほど軽い痛みである（質問5）スクリーニング来院前 24 時間以内の簡易疼痛インベントリ [BPI]
- 糖尿病患者の場合、ヘモグロビンA1cレベルが0.13未満（正常範囲、0.047～0.064）
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、痛みの診断に関連するもの以外の神経学的症状があり、研究への参加が妨げられる可能性がある
- -研究参加前の14日以内に硬膜外ステロイド/局所麻酔薬の注射を受けていた
- -研究参加前14日以内にトリガーポイント注射を受けていた
- 研究参加前3か月以内にボトックス注射を受けていた
- リドカイン含有製品を服用していたが、リドダームの投与中に中止できなかった
- クラス 1 抗不整脈薬 (メキシレチン、トカイニドなど) を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(1) リドダーム
(1) 市販の Lidoderm (リドカイン パッチ 5%) を患者に提供し、最大 4 枚のパッチを 1 日 1 回 (24 時間ごと) 最大末梢痛の領域に局所適用しました。
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患者は2週間の治療期間に参加しました。
市販の Lidoderm (リドカイン パッチ 5%) を患者に提供し、最大 4 枚のパッチを 1 日 1 回 (24 時間ごと) 最大末梢痛の領域に局所適用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均痛みの強さ (簡易疼痛インベントリ [BPI] 質問 3、4、5、および 6)
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用した痛みの質
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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研究者と患者の全体的な変化の印象
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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しびれアンケートを使用した痛みの部位のしびれの程度
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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鎮痛に関する患者の全体的な評価
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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安全性評価には、有害事象 (AE)、AE による中止、身体検査および神経学的検査の結果、バイタルサイン、臨床検査データ、感覚検査、しびれ検査、皮膚評価が含まれます。
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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QoL: 痛みの干渉 (BPI 質問 9)
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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QoL: パッチの満足度に関する患者全体の評価
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4/EOS (14 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (推定)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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