Detemir와 Aspart Insulin을 사용한 제2형 입원 입원 환자의 적극적인 혈당 조절과 보존적 혈당 조절 (RASCIN)
입원 환자의 RANdomized 피하 인슐린(RASCIN) 시험: Detemir 및 Aspart Insulin을 사용하여 입원한 제2형 당뇨병 환자의 적극적인 혈당 조절 대 보존적 혈당 조절
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 "공격적인" 혈당 조절(목표 식전 CBG <110mg/dl) 대 "보존적" 혈당 조절(목표 식전 CBG <180mg/dl)의 효과를 결정하는 것입니다. dl) 레베미르(데테미르) 및 노볼로그(아스파트) 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 입원 환자의 입원 기간.
연구 장소: Parkland Memorial Hospital, 5201 Harry Hines Blvd, Dallas, Texas 75235. 파크랜드 병원은 텍사스 대학교-사우스웨스턴 메디컬 센터의 주 교육 병원 역할을 하는 720개의 성인 침대를 갖춘 공립 병원입니다. 또한 Parkland Memorial Hospital은 입원환자 당뇨병 관리를 전담하는 11개의 병상을 갖춘 대학 당뇨병 치료 센터를 보유하고 있습니다. 본 연구는 대학당뇨병치료센터를 포함한 파크랜드의 모든 일반의료층을 대상으로 실시될 예정이다.
환자 모집단: 이 연구의 모집단에는 Parkland Memorial 병원의 일반 병동에 입원한 제2형 당뇨병이 있는 남녀가 포함됩니다.
연구 설계 및 기간: 이것은 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 비열등성 연구 설계입니다.
제2형 당뇨병으로 Parkland 병원에 입원한 환자는 입원 후 24시간 이내에 연구에 모집됩니다. Gravid 환자, DKA 또는 HHS 환자는 제외됩니다. 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 평가됩니다. 입원 기간 동안, 환자는 연령 및 진단을 인정함에 따라 계층화되고 "공격적인" 혈당 조절(목표 식전 CBG < 110 mg/dl) 또는 "보존적" 혈당 조절(목표 식전 CBG <180mg/dl). 목표 혈당 수준을 충족하기 위해 동봉된 프로토콜에 따라 피하 detemir 및 novolog가 사용됩니다. 인슐린은 사전 충전된 펜형 인슐린 전달 장치인 FlexPen을 통해 간호사가 투여합니다. CBG는 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전, 취침 전에 얻을 수 있습니다. 환자가 NPO인 경우 CBG는 환자가 식사를 해야 했던 시간에 얻습니다.
계획 및 절차를 포함한 환자의 1차 입원 진단 치료는 전적으로 1차 팀의 재량에 따릅니다.
환자가 중환자실 또는 원격측정실로 이송되어야 하는 경우 해당 병동에서 퇴원할 때까지 환자의 연구 참여가 보류됩니다. 환자가 ICU 또는 원격 측정 단위에 있는 동안 혈당 목표 및 관리는 일차 팀에서 완전히 결정합니다.
연구는 입원 종료 시 종료됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 기존 진단.
- 비 원격 측정, 비 ICU 의학 입원 환자 침대에 입원.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 값의 HgbA1c가 허용됩니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 원격 측정, ICU 또는 비의료 입원 환자 병상(예: 수술, 신경외과, 산부인과, 정신과)에 입원했습니다.
- 당뇨병성 케톤산증(동맥 pH <7.24, 혈청 중탄산염 <15, 양성 혈청 케톤, 음이온차 >12)
- 고삼투압성 고혈당 상태(혈당 >200 mg/dl, 혈청 삼투압 >320 mOsm/kg)
- 연구 인력과 협력할 수 없음.
- detemir 또는 novolog에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 병원 입원 > 연구 시작으로부터 24시간.
- 입원 환자 호스피스 치료를 위해 병원에 입원.
- 보호자 확보를 위한 입원/지속 입원.
- 재활을 위해 병원에 입원/계속 입원.
- 급성관상동맥증후군 진단을 받고 입원한 환자.
- 급성 뇌혈관질환으로 내원한 환자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 영어 또는 스페인어에 능통하지 않은 환자는 다른 언어로 서면 동의서를 얻기가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수적 혈당 조절
목표 식전 혈당 <180 mg/dl.
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혈당 목표에 도달하기 위해 개별화된 용량의 levemir(detemir) 및 novolog(aspart) 인슐린을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 적극적인 혈당 조절
식전 목표 혈당 <110 mg/dl
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혈당 목표에 도달하기 위해 개별화된 용량의 levemir(detemir) 및 novolog(aspart) 인슐린을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 비용
기간: 18개월
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18개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
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18개월
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저혈당 에피소드의 빈도
기간: 18개월
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18개월
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Telemetry Unity로의 전송 속도
기간: 18개월
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18개월
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병원 감염률
기간: 18개월
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18개월
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수술 비율
기간: 18개월
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18개월
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재입원률
기간: 18개월
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18개월
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목표 혈당 수준까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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퇴원을 위해 의학적으로 안정되기까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steve Fordan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 책임자: John Richard, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 의자: Philip Raskin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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