Aggressiivinen vs. konservatiivinen verensokerin hallinta sairaalahoidossa olevilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät Detemiriä ja aspartinsuliinia (RASCIN)
RASCIN-tutkimus: Aggressiivinen vs. konservatiivinen verensokerin hallinta sairaalahoidossa olevilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät Detemir- ja aspartinsuliinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää "aggressiivisen" verensokerikontrollin vaikutus (tavoite ennen ateriaa CBG <110 mg/dl) verrattuna "konservatiiviseen" verensokerikontrolliin (tavoite ennen ateriaa CBG <180 mg/ dl) sairaalahoidon pituudesta tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät levemir- (detemir)- ja novolog- (aspart)-insuliinia.
Tutkimuspaikka: Parkland Memorial Hospital, 5201 Harry Hines Blvd, Dallas, Texas 75235. Parkland Hospital on 720 aikuisen vuodesairaala, joka toimii Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin pääopetussairaalana. Lisäksi Parkland Memorial Hospital omistaa University Diabetes Treatment Centerin, 11 vuoteen lääketieteellisen osaston, joka on omistettu diabeteksen sairaalahoitoon. Tämä tutkimus suoritetaan kaikissa Parklandin yleislääketieteellisissä kerroksissa, mukaan lukien yliopiston diabeteksen hoitokeskuksessa.
Potilaspopulaatio: Tämän tutkimuksen väestö sisältää tyypin 2 diabetesta sairastavia miehiä ja naisia, jotka on otettu Parkland Memorial Hospitalin yleislääketieteen osastoille.
Tutkimuksen suunnittelu ja kesto: Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, ei-alempiarvoisuustutkimussuunnitelma.
Parklandin sairaalaan tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat rekrytoidaan tutkimukseen 24 tunnin kuluessa saapumisesta. Gravid-potilaat, DKA-potilaat tai HHS-potilaat suljetaan pois. Kaikki potilaat arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Sairaalahoidon aikana potilaat ositetaan iän ja diagnoosin hyväksymisen mukaan ja satunnaistetaan joko "aggressiiviseen" verensokerikontrolliin (tavoite ennen ateriaa CBG <110 mg/dl) tai "konservatiiviseen" verensokerikontrolliin (tavoite ennen ateriaa CBG). <180 mg/dl). Ihonalaista detemiriä ja novologia käytetään oheisen protokollan mukaisesti verensokerin tavoitetason saavuttamiseksi. Hoitohenkilökunta antaa insuliinin FlexPen-kynän, esitäytetyn kynämäisen insuliinin annostelulaitteen kautta. CBG:t hankitaan ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen illallista ja nukkumaan mennessä. Jos potilas on NPO, CBG:t hankitaan silloin, kun potilaan oli määrä syödä.
Potilaan ensisijaisen hyväksyvän diagnoosin hoito, mukaan lukien suunnitelma ja toimenpiteet, on täysin ensisijaisen ryhmän harkinnan mukaan.
Mikäli potilas tarvitsee siirtoa teho- tai telemetriaosastolle, niin potilaan osallistuminen tutkimukseen jatkuu kyseiseltä osastolta kotiuttamiseen saakka. Kun potilas on teho-osastolla tai telemetriayksikössä, ensisijainen tiimi päättää täysin verensokerin tavoitteesta ja hallinnasta.
Tutkimus päättyy sairaalahoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Pääsy ei-telemetriseen, ei-intensiiviseen lääketieteelliseen sairaalasänkyyn.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Minkä tahansa arvon HgbA1c hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Pääsy telemetriaan, teho-osastolle tai ei-lääkehoitoon (esim. leikkaus, neurokirurgia, synnytys/gynekologia, psykiatria).
- Diabeettinen ketoasidoosi (valtimoiden ph <7,24, seerumin bikarbonaatti <15, positiiviset seerumin ketonit, anioniväli >12)
- Hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila (verenglukoosi >200 mg/dl, seerumin osmolaarisuus >320 mOsm/kg)
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi detemirille tai novologille.
- Pääsy sairaalaan > 24 tuntia tutkimukseen saapumisesta.
- Pääsy sairaalaan sairaalahoitoon.
- Pääsy/jatkuu sairaalaan huoltajan hankintaa varten.
- Pääsy/jatkuu sairaalaan kuntoutusta varten.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti aivoverenkiertohäiriö.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia tai espanjaa, koska kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen toisella kielellä on vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen verensokerin hallinta
Tavoite Ennen ateriaa verensokeri <180 mg/dl.
|
Käyttää yksilöllisiä annoksia levemir (detemir) ja novolog (aspart) insuliinia saavuttaakseen verensokeritavoitteen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aggressiivinen verensokerin hallinta
Ennen ateriaa tavoite verensokeri <110 mg/dl
|
Käyttää yksilöllisiä annoksia levemir (detemir) ja novolog (aspart) insuliinia saavuttaakseen verensokeritavoitteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Siirtonopeus Telemetry Unityyn
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Sairaalainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa tavoite verensokeritasolle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Aika tulla lääketieteellisesti vakaaksi kotiutusta varten
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Fordan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Opintojohtaja: John Richard, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Philip Raskin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Novo 092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .