Control agresivo versus conservador de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 2 hospitalizados que usan insulina Detemir y aspart (RASCIN)
Ensayo Randomized Subcutaneous Insulin in INpatients (RASCIN): Control agresivo versus conservador de glucosa en sangre en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 que usan insulina Detemir y aspart
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de un control de glucosa en sangre "agresivo" (objetivo de CBG preprandial <110 mg/dl) versus un control de glucosa en sangre "conservador" (objetivo de CBG preprandial <180 mg/dl). dl) sobre la duración de la estancia hospitalaria en pacientes diabéticos tipo 2 que utilizan insulinas levemir (detemir) y novolog (aspart).
Lugar de estudio: Parkland Memorial Hospital, 5201 Harry Hines Blvd, Dallas, Texas 75235. Parkland Hospital es un hospital público de 720 camas para adultos que sirve como el principal hospital docente del Centro Médico de la Universidad de Texas-Southwestern. Además, el Parkland Memorial Hospital posee el Centro Universitario de Tratamiento de la Diabetes, una sala médica de once camas dedicada al control de la diabetes para pacientes hospitalizados. Este estudio se llevará a cabo en todos los pisos médicos generales de Parkland, incluido el Centro de Tratamiento de la Diabetes de la Universidad.
Población de pacientes: La población de este estudio incluye hombres y mujeres con diabetes tipo 2 admitidos en las salas de medicina general del Parkland Memorial Hospital.
Diseño y duración del estudio: Este es un diseño de estudio de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro.
Los pacientes ingresados en Parkland Hospital con diabetes tipo 2 serán reclutados para el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Se excluirán los pacientes grávidos, los pacientes con CAD o HHS. Todos los pacientes serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión. Durante la hospitalización, los pacientes serán estratificados por edad y diagnóstico de ingreso y aleatorizados a un control de glucosa en sangre "agresivo" (objetivo de CBG preprandial <110 mg/dl) o a un control de glucosa en sangre "conservador" (objetivo de CBG preprandial <180mg/dl). Se emplearán detemir y novolog subcutáneos de acuerdo con el protocolo adjunto para alcanzar el nivel objetivo de glucosa en sangre. El personal de enfermería administrará la insulina a través del FlexPen, un dispositivo de administración de insulina similar a un bolígrafo precargado. Los CBG se obtendrán antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse. Si un paciente es NPO, entonces los CBG se obtendrán en el momento en que el paciente debía haber comido.
El tratamiento del diagnóstico de admisión principal del paciente, incluidos el plan y los procedimientos, quedará completamente a discreción del equipo principal.
Si un paciente requiere traslado a una unidad de cuidados intensivos oa una unidad de telemetría, entonces la participación del paciente en el estudio se detendrá hasta el alta de dicha unidad. Mientras el paciente se encuentra en una UCI o unidad de telemetría, el equipo primario decidirá por completo el objetivo y el control de la glucosa en sangre.
El estudio terminará al final de la hospitalización.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico existente de diabetes tipo 2.
- Admitido en una cama para pacientes hospitalizados sin telemetría ni medicina de la UCI.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Se aceptará HgbA1c de cualquier valor.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Admitido en una cama de telemetría, UCI o hospitalización sin medicamentos (p. ej., cirugía, neurocirugía, obstetricia/ginecología, psiquiatría).
- Cetoacidosis diabética (ph arterial <7,24, bicarbonato sérico <15, cetonas séricas positivas, brecha aniónica >12)
- Estado hiperglucémico hiperosmolar (glucemia >200 mg/dl, osmolaridad sérica >320 mOsm/kg)
- Incapacidad para cooperar con el personal del estudio.
- Alergia o intolerancia conocida a detemir o novolog.
- Ingreso al hospital > 24 horas desde el ingreso al estudio.
- Admisión al hospital para cuidados paliativos para pacientes hospitalizados.
- Ingreso/continuación del ingreso en el hospital para la obtención de un tutor.
- Ingreso/continuación del ingreso en el hospital para rehabilitación.
- Pacientes ingresados con el diagnóstico de síndrome coronario agudo.
- Pacientes ingresados con el diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo.
- Pacientes actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que no dominen el inglés o el español, ya que será difícil obtener el consentimiento informado por escrito en otro idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control conservador de glucosa en sangre
Objetivo Glucemia preprandial <180 mg/dl.
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Utilizará dosis individualizadas de insulina levemir (detemir) y novolog (aspart) para alcanzar el objetivo de glucosa en sangre
Otros nombres:
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Comparador activo: Control agresivo de la glucosa en sangre
Meta preprandial de glucosa en sangre <110 mg/dl
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Utilizará dosis individualizadas de insulina levemir (detemir) y novolog (aspart) para alcanzar el objetivo de glucosa en sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo de Hospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de Transferencia a la Unidad de Telemetría
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de Infecciones Nosocomiales
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de Procedimientos Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tiempo para alcanzar el nivel de glucosa en sangre objetivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tiempo para volverse médicamente estable para el alta
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Fordan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Director de estudio: John Richard, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Silla de estudio: Philip Raskin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Novo 092
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