Agresywna kontra konserwatywna kontrola poziomu glukozy we krwi u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę Detemir i Aspart (RASCIN)
Randomizowana insulina podskórna u pacjentów IN (RASCIN) Badanie: Agresywna kontra konserwatywna kontrola poziomu glukozy we krwi u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę Detemir i Aspart
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest określenie wpływu „agresywnej” kontroli stężenia glukozy we krwi (docelowe stężenie CBG przed posiłkiem <110 mg/dl) w porównaniu z „konserwatywną” kontrolą stężenia glukozy we krwi (docelowe stężenie CBG przed posiłkiem <180 mg/dl) dl) na długość pobytu hospitalizowanych chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insuliny levemir (detemir) i novolog (aspart).
Miejsce badania: Parkland Memorial Hospital, 5201 Harry Hines Blvd, Dallas, Texas 75235. Szpital Parkland to publiczny szpital z 720 łóżkami dla dorosłych, który służy jako główny szpital kliniczny dla University of Texas-Southwestern Medical Center. Ponadto, Parkland Memorial Hospital posiada Uniwersyteckie Centrum Leczenia Cukrzycy, oddział medyczny z jedenastoma łóżkami przeznaczony do szpitalnego leczenia cukrzycy. Badanie to zostanie przeprowadzone na wszystkich oddziałach medycyny ogólnej Parkland, w tym w Uniwersyteckim Centrum Leczenia Cukrzycy.
Populacja pacjentów: Populacja objęta tym badaniem obejmuje mężczyzn i kobiety z cukrzycą typu 2 przyjętych na oddziały medycyny ogólnej szpitala Parkland Memorial Hospital.
Projekt badania i czas trwania: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, jednoślepe badanie typu non-inferiority.
Pacjenci przyjmowani do szpitala Parkland z cukrzycą typu 2 będą rekrutowani do badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Pacjenci ciężarni, pacjenci z CKK lub HHS zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Podczas hospitalizacji pacjenci będą stratyfikowani według wieku i przyjęcia diagnozy i losowo przydzielani do „agresywnej” kontroli stężenia glukozy we krwi (docelowe stężenie CBG przed posiłkiem <110 mg/dl) lub „konserwatywnej” kontroli stężenia glukozy we krwi (docelowe stężenie CBG przed posiłkiem <180 mg/dl). Podskórny detemir i novolog zostaną zastosowane zgodnie z załączonym protokołem, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi. Insulina będzie podawana przez personel pielęgniarski za pomocą wstrzykiwacza FlexPen, przypominającego wstrzykiwacz, który podaje insulinę. CBG będą otrzymywane przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i przed snem. Jeśli pacjent jest NPO, wówczas CBG zostaną uzyskane w czasie, w którym pacjent miał zjeść.
Leczenie podstawowej diagnozy przyjęcia pacjenta, w tym plan i procedury, będzie całkowicie w gestii zespołu głównego.
W przypadku konieczności przeniesienia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub na oddział telemetrii udział pacjenta w badaniu zostanie wstrzymany do czasu wypisu z tego oddziału. Gdy pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale telemetrii, cel i zarządzanie poziomem glukozy we krwi będą całkowicie ustalane przez główny zespół.
Badanie zakończy się wraz z zakończeniem hospitalizacji.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca diagnoza cukrzycy typu 2.
- Przyjęty do łóżka szpitalnego bez telemetrii i poza oddziałem intensywnej terapii.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- HgbA1c o dowolnej wartości zostanie zaakceptowany.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Przyjęty na telemetrię, oddział intensywnej terapii lub łóżko szpitalne niemedyczne (np. chirurgia, neurochirurgia, położnictwo/ginekologia, psychiatria).
- Cukrzycowa kwasica ketonowa (ph krwi tętniczej <7,24, wodorowęglany w surowicy <15, dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy, luka anionowa >12)
- Stan hiperglikemii hiperosmolarnej (stężenie glukozy we krwi >200 mg/dl, osmolarność surowicy >320 mOsm/kg)
- Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym.
- Znana alergia lub nietolerancja na detemir lub novolog.
- Przyjęcie do szpitala >24 godziny od włączenia do badania.
- Przyjęcie do szpitala w ramach stacjonarnej opieki hospicyjnej.
- Przyjęcie/kontynuacja przyjęcia do szpitala w celu pozyskania opiekuna.
- Przyjęcie/kontynuacja przyjęcia do szpitala w celu rehabilitacji.
- Pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego.
- Pacjenci przyjęci z rozpoznaniem ostrego udaru naczyniowo-mózgowego.
- Pacjenci aktualnie w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci nie posługują się biegle językiem angielskim lub hiszpańskim, ponieważ uzyskanie pisemnej świadomej zgody w innym języku będzie trudne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konserwatywna kontrola poziomu glukozy we krwi
Cel Poziom glukozy we krwi przed posiłkiem <180 mg/dl.
|
Będzie stosować zindywidualizowane dawki insuliny levemir (detemir) i novolog (aspart), aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Agresywna kontrola poziomu glukozy we krwi
Docelowy poziom glukozy we krwi przed posiłkiem <110 mg/dl
|
Będzie stosować zindywidualizowane dawki insuliny levemir (detemir) i novolog (aspart), aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość transferu do jedności telemetrii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas ustabilizować się medycznie do wypisu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Fordan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Dyrektor Studium: John Richard, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Krzesło do nauki: Philip Raskin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Novo 092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .