Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv versus konservativ blodsukkerkontrol hos indlagte type 2-diabetespatienter, der bruger Detemir og aspartinsulin (RASCIN)

15. januar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret subkutan insulin hos indlagte patienter (RASCIN)-forsøg: Aggressiv versus konservativ blodsukkerkontrol hos hospitalsindlagte type 2-diabetespatienter, der bruger Detemir- og Aspartinsulin

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aggressiv (mål præ-prandial blodsukker <110 mg/dl) versus konservativ (mål præ-prandial blodsukker <180mg/dl) diabetesbehandling af type 2-diabetes patienter på almen medicinske afdelinger har enhver effekt på hospitalsresultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en "aggressiv" blodsukkerkontrol (mål præ-prandial CBG <110 mg/dl) versus en "konservativ" blodsukkerkontrol (mål præ-prandial CBG <180 mg/ dl) om liggetid hos indlagte type 2-diabetespatienter, der bruger levemir (detemir) og novolog (aspart) insuliner.

Studiested: Parkland Memorial Hospital, 5201 Harry Hines Blvd, Dallas, Texas 75235. Parkland Hospital er et offentligt hospital med 720 voksne senge, der fungerer som det vigtigste undervisningshospital for University of Texas-Southwestern Medical Center. Derudover besidder Parkland Memorial Hospital University Diabetes Treatment Center, en medicinsk afdeling med 11 senge, der er dedikeret til behandling af indlagt diabetes. Denne undersøgelse vil blive udført i alle Parklands generelle medicinske etager, inklusive University Diabetes Treatment Center.

Patientpopulation: Populationen for denne undersøgelse omfatter mænd og kvinder med type 2-diabetes indlagt på de almindelige medicinske afdelinger på Parkland Memorial Hospital.

Undersøgelsesdesign og -varighed: Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, non-inferioritetsstudiedesign.

Patienter indlagt på Parkland Hospital med type 2-diabetes vil blive rekrutteret til undersøgelsen inden for 24 timer efter indlæggelsen. Gravide patienter, patienter i DKA eller HHS vil blive udelukket. Alle patienter vil blive evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier. Under indlæggelsen vil patienter blive stratificeret efter alder og indlæggelsesdiagnose og randomiseret til enten en "aggressiv" blodsukkerkontrol (mål præ-prandial CBG <110 mg/dl) eller en "konservativ" blodsukkerkontrol (mål præ-prandial CBG) <180 mg/dl). Subkutan detemir og novolog vil blive anvendt i henhold til den vedlagte protokol for at opfylde målblodsukkerniveauet. Insulinen vil blive administreret af plejepersonalet via FlexPen, en fyldt pen-lignende insulintilførselsenhed. CBG'er vil blive indhentet før morgenmad, før frokost, før aftensmad og ved sengetid. Hvis en patient er NPO, vil CBG'erne blive indhentet på det tidspunkt, hvor patienten skulle have spist.

Behandling af patientens primære indlæggelsesdiagnose inklusive plan og procedurer vil være helt efter det primære teams skøn.

Skulle en patient have behov for overførsel til en intensivafdeling eller til en telemetriafdeling, så vil patientens deltagelse i undersøgelsen blive tilbageholdt indtil udskrivelse fra nævnte afdeling. Mens patienten er på en intensivafdeling eller telemetrienhed, vil blodsukkermålet og -styringen blive helt bestemt af det primære team.

Undersøgelsen afsluttes ved afslutningen af ​​indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende diagnose type 2 diabetes.
  • Indlagt i en ikke-telemetrisk, ikke-ICU-medicinsk indlæggelsesseng.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • HgbA1c af enhver værdi vil blive accepteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Indlagt på telemetri, intensivafdeling eller ikke-medicinsk indlæggelsesseng (f.eks. kirurgi, neurokirurgi, obstetrik/gynækologi, psykiatri).
  • Diabetisk ketoacidose (arteriel ph <7,24, serumbicarbonat <15, positive serumketoner, aniongab >12)
  • Hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (blodsukker >200 mg/dl, serumosmolaritet >320 mOsm/kg)
  • Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale.
  • Kendt allergi eller intolerance over for detemir eller novolog.
  • Indlæggelse på hospitalet >24 timer fra indtræden i undersøgelsen.
  • Indlæggelse på hospitalet til indlæggelse på hospice.
  • Indlæggelse/fortsat indlæggelse på sygehuset med henblik på anskaffelse af værge.
  • Indlæggelse/fortsat indlæggelse på sygehuset til genoptræning.
  • Patienter indlagt med diagnosen akut koronarsyndrom.
  • Patienter indlagt med diagnosen akut cerebrovaskulær ulykke.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Patienter taler ikke flydende engelsk eller spansk, da det vil være vanskeligt at få skriftligt informeret samtykke på et andet sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ blodsukkerkontrol
Mål Præ-prandial blodsukker <180 mg/dl.
Medicin: Levemir (Detemir) og Novolog (Aspart) Insulin
Vil bruge individualiserede doser af levemir (detemir) og novolog (aspart) insulin for at nå blodsukkermålet
Andre navne:
  • Som del
  • Detemir
Aktiv komparator: Aggressiv blodsukkerkontrol
Præ-prandialt mål blodsukker <110 mg/dl
Medicin: Levemir (Detemir) og Novolog (Aspart) Insulin
Vil bruge individualiserede doser af levemir (detemir) og novolog (aspart) insulin for at nå blodsukkermålet
Andre navne:
  • Som del
  • Detemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Overførselshastighed til telemetrienhed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppighed af nosokomielle infektioner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rate af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til mål for blodsukkerniveauet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til at blive medicinsk stabil til udskrivning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Fordan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: John Richard, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studiestol: Philip Raskin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Novo 092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner