Controllo della glicemia aggressivo rispetto a quello conservativo nei pazienti diabetici di tipo 2 ospedalizzati che utilizzano l'insulina Detemir e Aspart (RASCIN)
Studio RASCIN (RAndomized SubCutaneous Insuline in INpatients): controllo della glicemia aggressivo rispetto a quello conservativo in pazienti diabetici di tipo 2 ospedalizzati che utilizzano insulina Detemir e Aspart
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di un controllo della glicemia "aggressivo" (obiettivo CBG pre-prandiale <110 mg/dl) rispetto a un controllo della glicemia "conservativo" (obiettivo CBG pre-prandiale <180 mg/dl) dl) sulla durata della degenza in pazienti diabetici di tipo 2 ospedalizzati che utilizzano insuline levemir (detemir) e novolog (aspart).
Luogo dello studio: Parkland Memorial Hospital, 5201 Harry Hines Blvd, Dallas, Texas 75235. Il Parkland Hospital è un ospedale pubblico da 720 letti per adulti che funge da principale ospedale universitario per l'Università del Texas-Southwestern Medical Center. Inoltre, il Parkland Memorial Hospital possiede l'University Diabetes Treatment Center, un reparto medico con undici posti letto dedicato alla gestione del diabete ospedaliero. Questo studio sarà condotto in tutti i piani medici generali di Parkland, incluso il Centro per il trattamento del diabete dell'Università.
Popolazione dei pazienti: la popolazione per questo studio comprende uomini e donne con diabete di tipo 2 ricoverati nei reparti di medicina generale del Parkland Memorial Hospital.
Disegno e durata dello studio: si tratta di un disegno di studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità.
I pazienti ricoverati al Parkland Hospital con diabete di tipo 2 verranno reclutati nello studio entro 24 ore dal ricovero. Saranno esclusi pazienti gravidi, pazienti in DKA o HHS. Tutti i pazienti saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione. Durante il ricovero, i pazienti saranno stratificati per età e diagnosi di ammissione e randomizzati a un controllo glicemico "aggressivo" (obiettivo CBG pre-prandiale <110 mg/dl) o un controllo glicemico "conservativo" (obiettivo CBG pre-prandiale <180mg/dl). Detemir e novolog sottocutanei saranno impiegati secondo il protocollo allegato per raggiungere l'obiettivo livello di glucosio nel sangue. L'insulina verrà somministrata dal personale infermieristico tramite FlexPen, un dispositivo di somministrazione di insulina simile a una penna preriempita. I CBG saranno ottenuti prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di coricarsi. Se un paziente è NPO, i CBG saranno ottenuti nel momento in cui il paziente avrebbe dovuto mangiare.
Il trattamento della diagnosi primaria di ricovero del paziente, inclusi il piano e le procedure, sarà completamente a discrezione del team primario.
Qualora un paziente richieda il trasferimento in un'unità di terapia intensiva o in un'unità di telemetria, la partecipazione del paziente allo studio sarà sospesa fino alla dimissione da detta unità. Mentre il paziente si trova in un'unità di terapia intensiva o di telemetria, l'obiettivo e la gestione della glicemia saranno completamente decisi dal team primario.
Lo studio terminerà al termine del ricovero.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi esistente di diabete di tipo 2.
- Ricoverato in un letto di degenza non telemetrico, non in terapia intensiva.
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
- Sarà accettato HgbA1c di qualsiasi valore.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Ricoverato in un letto di degenza per telemetria, terapia intensiva o non medica (ad es. Chirurgia, neurochirurgia, ostetricia / ginecologia, psichiatria).
- Chetoacidosi diabetica (ph arterioso <7,24, bicarbonato sierico <15, chetoni sierici positivi, gap anionico >12)
- Stato iperglicemico iperosmolare (glicemia >200 mg/dl, osmolarità sierica >320 mOsm/kg)
- Incapacità di collaborare con il personale dello studio.
- Allergia o intolleranza nota a detemir o novolog.
- Ricovero in ospedale >24 ore dall'ingresso nello studio.
- Ricovero in ospedale per cure hospice.
- Ricovero/prosecuzione del ricovero in ospedale per l'assunzione di un tutore.
- Ricovero/ricovero continuato in ospedale per riabilitazione.
- Pazienti ricoverati con diagnosi di sindrome coronarica acuta.
- Pazienti ricoverati con diagnosi di accidente cerebrovascolare acuto.
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza o che allattano.
- Pazienti che non parlano correntemente inglese o spagnolo in quanto sarà difficile ottenere il consenso informato scritto in un'altra lingua.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo conservativo della glicemia
Obiettivo Glicemia preprandiale <180 mg/dl.
|
Utilizzerà dosi personalizzate di insulina levemir (detemir) e novolog (aspart) per raggiungere l'obiettivo glicemico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo aggressivo della glicemia
Obiettivo glicemico preprandiale <110 mg/dl
|
Utilizzerà dosi personalizzate di insulina levemir (detemir) e novolog (aspart) per raggiungere l'obiettivo glicemico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Costo del ricovero
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Frequenza degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Velocità di trasferimento all'unità di telemetria
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Tasso di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Tasso di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Tasso di ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
È ora di raggiungere il livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
È ora di diventare clinicamente stabile per la dimissione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Fordan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Direttore dello studio: John Richard, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Cattedra di studio: Philip Raskin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Novo 092
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .