두개안면외과 소아의 아미카 약동학
두개안면 재건 수술을 받는 소아에서 Epsilon-Aminocaproic Acid의 약동학
두개안면 재건 수술은 두개안면 영역에 대한 외과적 접근을 포함하여 두개골 천장 및 안면 기형을 복구합니다. 수술은 광범위하며 종종 넓은 두피 절개와 여러 절골술이 필요하며 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 가장 심각하고 흔히 볼 수 있는 문제 중 일부는 혈액 손실의 속도와 정도와 관련이 있습니다.
외과적 출혈을 최소화하기 위한 노력은 수혈 요구량 감소 및 관련 위험 감소로 이어질 수 있습니다. 척추 측만증으로 척추 수술을 받는 중(1-6).
두개안면 외과 집단에서 EACA의 효능을 평가하기 위한 통제 연구를 수행하기 전에 최적의 투여 전략을 결정하기 위해 적절한 약동학(PK) 데이터가 필요합니다. CPB 및 저체온증 수술을 받는 어린이의 EACA에 대한 PK 데이터가 존재합니다.
이 연구의 목적은 두개안면 재건술을 받는 영유아에서 EACA의 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Craniosynostosis는 두개골 뼈 사이에 이러한 봉합사 중 하나 이상의 조기 융합이 있는 상태입니다. Craniosynostosis는 유아기와 유아기에 빠르게 성장하는 뇌를 수용하기 위해 확장되는 두개골 저장고의 능력을 제한합니다. 두개골 모양의 변형은 비정상적으로 융합되지 않은 두개골 영역에서 두개골 천장 확장이 발생함에 따라 발생합니다. 교정하지 않고 방치하면 두개골유합증은 신경학적 및 심리사회적 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 어떤 경우에는 두개내압이 증가할 수도 있습니다.
두개골유합증을 치료하기 위한 두개안면(CF) 재건 절차는 외모를 개선하고 기능 장애를 예방하며 심리사회적 발달을 향상시키기 위해 어린 아이들에게 시행됩니다. 유아기에 이러한 절차를 수행할 때 최적의 수술 결과를 얻을 수 있습니다. 이러한 절차는 광범위하며 종종 넓은 두피 해부 및 다중 절골술이 필요하며 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 보고된 합병증에는 대량 실혈, 수술 중 심정지, 수혈 반응, 정맥 공기 색전증, 저혈압, 응고 장애, 서맥, 수술 후 발작, 수술 부위 감염, 안면 부종, 계획되지 않은 수술 후 기계 환기 등이 있습니다(7-13). 가장 심각하고 일반적으로 나타나는 많은 문제는 혈액 손실의 속도 및 정도와 관련이 있습니다.
출혈에 기여하는 정도는 불분명하지만 CF 재건술을 받는 소아에서 수술 중 과섬유소용해의 존재가 입증되었습니다(8,14).
또 다른 섬유소 분해 억제제인 EACA(Epsilon-aminocaproic acid)는 매력적인 대안입니다. EACA는 합성 라이신 유사체로서 플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 차단하여 플라스민 형성 억제를 통해 항섬유소 용해 활성을 나타냅니다.
우리는 이 모집단에서 EACA를 연구하기로 선택했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개월~24개월 연령의 모든 인종 및 민족의 남성 또는 여성
- 진단 - 두개유합증(증후군성 두개유합증 포함)
- 수술 절차 - 개두술을 포함한 두개안면 재건술을 받는 소아 환자
- 학부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 엡실론-아미노카프로산에 대해 알려지거나 의심되는 과민 반응이 있는 어린이
- 영어를 구사하는 부모 또는 법적 보호자가 없는 피험자
- 알려진 응고 이상의 존재
- 혈뇨의 존재
- 수술 전 응고 검사 이상 유무(PT 또는 PTT가 정상 범위를 벗어남)
- 부모 중 한 쪽에서 응고 장애의 알려진 병력. 이력이 없는 아동(예: 입양 아동)은 연구에 포함될 수 있습니다.
- 비정상적인 신장 기능의 역사
- 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소(BUN) 값(제안된 EACA 투여 후 30일 이내에 수집됨)
- 정상 범위를 벗어난 초기 수술 중 혈청 크레아티닌 또는 BUN 값
- 시상 두개골 유합증에 대한 스트립 두개골 절제술을받는 어린이
- 기존의 신경학적 결손, 발작 장애 또는 기타 신경학적 장애의 존재
- 선천성 심장병의 병력
- 두개안면 재건 수술 외에 다른 수술을 받는 소아
임상적으로 유의한 혈액학적 질환을 나타내는 수술 전 검사실 이상(제안된 EACA 투여 후 30일 이내에 수집):
헤모글로빈 < 9 gm/dL 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 제안된 EACA 투여 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 와드는 공부할 자격이 없습니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 아동은 다시 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A - 저용량
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그룹 C(고용량)는 10분에 걸쳐 100mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 40mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받게 되며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 A(저용량)는 10분에 걸쳐 25mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 10mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이 주입은 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 B(중간 용량)는 10분에 걸쳐 50mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 20mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 D(초 저용량)는 10분에 걸쳐 12.5mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 5mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 B - 중간 용량
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그룹 C(고용량)는 10분에 걸쳐 100mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 40mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받게 되며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 A(저용량)는 10분에 걸쳐 25mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 10mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이 주입은 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 B(중간 용량)는 10분에 걸쳐 50mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 20mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 D(초 저용량)는 10분에 걸쳐 12.5mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 5mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
그룹 C - 고용량
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그룹 C(고용량)는 10분에 걸쳐 100mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 40mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받게 되며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 A(저용량)는 10분에 걸쳐 25mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 10mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이 주입은 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 B(중간 용량)는 10분에 걸쳐 50mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 20mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 D(초 저용량)는 10분에 걸쳐 12.5mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 5mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
그룹 D - 엑스트라 로우
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그룹 C(고용량)는 10분에 걸쳐 100mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 40mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받게 되며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 A(저용량)는 10분에 걸쳐 25mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 10mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이 주입은 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 B(중간 용량)는 10분에 걸쳐 50mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 20mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
그룹 D(초 저용량)는 10분에 걸쳐 12.5mg/kg의 EACA 로딩 용량을 받은 후 5mg/kg/hr의 연속 EACA 주입을 받으며, 이는 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클리어런스, AUC0-∞, 반감기 및 분포 용적을 포함하는 EACA의 약동학 파라미터
기간: 80시간
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80시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 수혈된 상동혈액량(mL/kg)
기간: 72시간
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72시간
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수술 중 수혈된 동종 혈액량(mL/kg)
기간: 6 시간
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6 시간
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부작용 발생에 따른 EACA의 안전성 및 내약성
기간: 720시간
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720시간
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명시된 모집단에서 EACA에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 잠재적으로 정의
기간: 6 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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