미리 채워진 Avonex Syringe 전달을 위한 일회용 자동 주사기의 환자 만족도 연구
2009년 6월 5일 업데이트: Biogen
다발성 경화증 피험자에서 미리 채워진 액체 AVONEX® 주사기와 함께 일회용 자동 주사기 사용에 대한 피험자 만족도를 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
미리 채워진 Avonex 주사기 전달을 위한 일회용 자동 주사기에 대한 환자 만족도를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MS를 치료하기 위해 액상 AVONEX®를 사용해야 합니다. 또한, 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 동안 액상 AVONEX®에 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 BMI가 19~28kg/m²이고 최소 체중이 50kg이어야 합니다.
- 장치 사용을 물리적으로 시연할 수 있어야 하며 모든 주사를 자가 관리할 수 있어야 합니다.
- 영어를 구사해야 합니다.
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비정상적 스크리닝 또는 임상적으로 유의미하다고 연구자가 결정한 스크리닝 혈액 검사: 백혈구 수(WBC) 또는 감별, 혈소판 수, 헤모글로빈, 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 프로트롬빈 시간(PT) ).
- 건조 천연 고무에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 MS 증상 또는 기저 질환을 치료하기 위한 다른 약제를 사용한 치료.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 아세트아미노펜(파라세타몰), 이부프로펜, 나프록센 및 아스피린에 대한 과민증의 병력으로 연구 동안 이들 중 적어도 하나의 사용을 배제합니다.
- 심각한 지역 감염
기타 포함 및 제외 기준은 Biogen Idec 프로토콜에 따라 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1차 주입
미리 채워진 주사기를 사용한 수동 주입.
|
30mcg, 메신저 주 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 일회용 자가주사기
Avonex 프리필드시린지가 포함된 일회용 자가주사기
|
Avonex 30mcg 사전 충전 주사기가 포함된 일회용 자동 주사기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구의 주요 목적은 미리 채워진 AVONEX® 주사기 전달을 위한 일회용 자동 주사기에 대한 환자 만족도를 결정하는 것입니다.
기간: 연구 기간은 8주입니다.
|
연구 기간은 8주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-872
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .