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Studio sulla soddisfazione del paziente dell'autoiniettore monouso per l'erogazione di siringhe Avonex preriempite

5 giugno 2009 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico in aperto per determinare la soddisfazione dei soggetti nell'utilizzo dell'autoiniettore monouso con una siringa AVONEX® liquida preriempita in soggetti affetti da sclerosi multipla

Determinare la soddisfazione del paziente con l'autoiniettore monouso per la somministrazione della siringa Avonex preriempita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve usare AVONEX® liquido per trattare la SM. Inoltre, il soggetto deve assumere AVONEX® liquido per 12 settimane prima della visita di screening.
  • Deve avere un BMI compreso tra 19 e 28 kg/m² inclusi e un peso corporeo minimo di 50 kg allo screening.
  • Deve essere in grado di dimostrare fisicamente l'uso del dispositivo ed essere in grado di autosomministrarsi tutte le iniezioni.
  • Deve essere di lingua inglese.
  • Deve essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Screening anomalo o esami del sangue di screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore per: conta leucocitaria (WBC) o differenziale, conta piastrinica, emoglobina, creatinina sierica, bilirubina, alanina transaminasi (ALT) aspartato transaminasi (AST), tempo di protrombina (PT) ).
  • Sensibilità nota alla gomma naturale secca.
  • Trattamento con altri agenti per trattare i sintomi della SM o la malattia di base come specificato nel protocollo.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
  • Storia di intolleranza al paracetamolo (paracetamolo), ibuprofene, naprossene e aspirina che precluderebbe l'uso di almeno uno di questi durante lo studio.
  • Grave infezione locale

Altri criteri di inclusione ed esclusione si applicano come da Protocollo Biogen Idec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1a iniezione
Iniezione manuale con siringa preriempita.
Droga: Interferone beta-1a
30mcg, IM una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Avonex
SPERIMENTALE: Autoiniettore monouso
Autoiniettore monouso con siringa preriempita di Avonex
Dispositivo: Autoiniettore monouso
Autoiniettore monouso con siringa preriempita Avonex 30mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è determinare la soddisfazione del paziente con l'autoiniettore monouso per la somministrazione della siringa AVONEX® preriempita
Lasso di tempo: La durata dello studio è di 8 settimane
La durata dello studio è di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-872

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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