プレフィルド Avonex シリンジの送達のための使い捨て自動注射器の患者満足度調査
2009年6月5日 更新者:Biogen
多発性硬化症の被験者に充填済み液体 AVONEX® シリンジを使用した使い捨て自動注射器の使用における被験者の満足度を判断するための非盲検多施設研究
プレフィルド Avonex シリンジの送達用の使い捨て自動注射器に対する患者の満足度を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MS を治療するために液体の AVONEX® を使用している必要があります。 さらに、被験者は、スクリーニング訪問の12週間前に液体AVONEX®を使用している必要があります。
- BMI が 19 ~ 28 kg/m² で、スクリーニング時の最低体重が 50 kg である必要があります。
- デバイスの使用を物理的に実証でき、すべての注射を自己管理できる必要があります。
- 英語を話す必要があります。
- プロトコルを理解し、遵守できる必要があります。
除外基準:
- -検査官によって臨床的に重要であると判断された異常なスクリーニングまたはスクリーニング血液検査:白血球数(WBC)または分画、血小板数、ヘモグロビン、血清クレアチニン、ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ(ALT)アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、プロトロンビン時間(PT )。
- 乾燥した天然ゴムに対する既知の過敏症。
- -プロトコルで指定されているように、MSの症状または基礎疾患を治療するための他の薬剤による治療。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -アセトアミノフェン(パラセタモール)、イブプロフェン、ナプロキセン、およびアスピリンに対する不耐症の病歴 研究中にこれらの少なくとも1つの使用を排除します。
- 深刻な局所感染
その他の包含および除外基準は、バイオジェン Idec プロトコルに従って適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1回目の注射
プレフィルドシリンジによる手動注入。
|
30mcg、筋トレ、週1回
他の名前:
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実験的:使い捨て自動注射器
Avonex プレフィルドシリンジ付きシングルユース自動注射器
|
Avonex 30mcg プレフィルドシリンジを備えた使い捨て自動注射器
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
この研究の主な目的は、プレフィルド AVONEX® 注射器の送達のための使い捨て自動注射器に対する患者の満足度を判断することです。
時間枠:研究期間は8週間です
|
研究期間は8週間です
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月5日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-872
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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