Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshedsundersøgelse af engangsautoinjektor til levering af færdigfyldt Avonex-sprøjte

5. juni 2009 opdateret af: Biogen

En åben-label, multicenter-undersøgelse for at bestemme forsøgspersonens tilfredshed med at bruge engangsautoinjektoren med en fyldt væske AVONEX®-sprøjte hos patienter med multipel sklerose

Bestem patienttilfredsheden med engangsautoinjektoren til levering af fyldt Avonex-sprøjte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal bruge flydende AVONEX® til behandling af MS. Derudover skal forsøgspersonen være på flydende AVONEX® i 12 uger før screeningsbesøget.
  • Skal have et BMI på 19 til 28 kg/m² inklusive, og en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
  • Skal fysisk kunne demonstrere brug af enheden og være i stand til selv at administrere alle injektioner.
  • Skal være engelsktalende.
  • Skal kunne forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screenings- eller screeningsblodprøver, der er bestemt til at være klinisk signifikante af investigator for: hvidt blodtal (WBC) eller differentialtal, blodpladetal, hæmoglobin, serumkreatinin, bilirubin, alanintransaminase (ALT) aspartattransaminase (AST), protrombintid (PT) ).
  • Kendt følsomhed over for tørt naturgummi.
  • Behandling med andre midler til behandling af MS-symptomer eller underliggende sygdom som specificeret i protokollen.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Historie med intolerance over for acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen og aspirin, hvilket ville udelukke brugen af ​​mindst én af disse under undersøgelsen.
  • Alvorlig lokal infektion

Andre inklusions- og eksklusionskriterier gælder i henhold til Biogen Idec Protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. indsprøjtning
Manuel injektion med fyldt sprøjte.
Medicin: Interferon beta-1a
30mcg, IM en gang om ugen
Andre navne:
  • Avonex
EKSPERIMENTEL: Engangs autoinjektor
Engangs autoinjektor med fyldt Avonex sprøjte
Enhed: Engangs autoinjektor
Engangs autoinjektor med Avonex 30mcg fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme patienttilfredshed med engangsautoinjektoren til levering af fyldt AVONEX®-sprøjte
Tidsramme: Studietiden er 8 uger
Studietiden er 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (SKØN)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner