Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удовлетворенности пациентов одноразовым автоинъектором для доставки предварительно наполненного шприца Avonex

5 июня 2009 г. обновлено: Biogen

Открытое многоцентровое исследование для определения удовлетворенности субъектов при использовании одноразового автоинъектора с предварительно заполненным жидким шприцем AVONEX® у субъектов с рассеянным склерозом

Определите удовлетворенность пациента одноразовым автоинъектором для доставки предварительно заполненного шприца Avonex.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо использовать жидкий AVONEX® для лечения рассеянного склероза. Кроме того, субъект должен принимать жидкий AVONEX® в течение 12 недель до визита для скрининга.
  • Должен иметь ИМТ от 19 до 28 кг/м² включительно и минимальную массу тела 50 кг при скрининге.
  • Должен быть в состоянии физически продемонстрировать использование устройства и быть в состоянии самостоятельно вводить все инъекции.
  • Должен быть англоговорящим.
  • Должен уметь понимать и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Отклонения от нормы при скрининге или скрининговых анализах крови, определенные исследователем как клинически значимые: количество лейкоцитов или дифференциальный анализ, количество тромбоцитов, гемоглобин, сывороточный креатинин, билирубин, аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), протромбиновое время (ПВ). ).
  • Известная чувствительность к сухому натуральному каучуку.
  • Лечение другими агентами для лечения симптомов рассеянного склероза или основного заболевания, как указано в протоколе.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
  • Непереносимость ацетаминофена (парацетамола), ибупрофена, напроксена и аспирина в анамнезе, которая исключает использование хотя бы одного из них во время исследования.
  • Тяжелая местная инфекция

Другие критерии включения и исключения применяются в соответствии с протоколом Biogen Idec.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-я инъекция
Ручная инъекция предварительно заполненным шприцем.
Лекарство: Интерферон бета-1а
30 мкг, в/м 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Авонекс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одноразовый автоинжектор
Одноразовый автоинъектор с предварительно наполненным шприцем Avonex
Устройство: Одноразовый автоинжектор
Одноразовый автоинъектор с предварительно наполненным шприцем Авонекс 30 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования - определить удовлетворенность пациентов одноразовым автоинъектором для доставки предварительно заполненного шприца AVONEX®.
Временное ограничение: Продолжительность обучения 8 недель
Продолжительность обучения 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-872

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться